总局发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则

时间 : 2017-10-10 来源 : 未知 作者 : CIRS

        10月9号,总局发布了酶标仪等5项注册技术审查指导原则。

指导原则 适用范围
酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色,测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪。
本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第Ⅱ类一次性使用心电电极产品,分类代号为6821。
本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻描迹)。
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 本指导原则适用于按照一定时间间隔,以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的电子压力测定装置。
本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。
心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版) 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中分类代号为6821的心电图机产品,管理类别为Ⅱ类。
病人监护产品(第二类)注册技术审查
指导原则(2017年修订版)
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第II类无创监护仪器类产品,类代号为6821。
本指导原则不适用于第III类病人监护产品。
本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则。

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