《医疗器械监督管理条例》之修改条款

时间 : 2017-11-02 来源 : 未知 作者 : CIRS

        昨日,小编与大家分享了一下《医疗器械监督管理条例》修正案中提到的几大重要变化,并附上了新增加的几项条款。

        除此以外,还有19条条款在原来的基础上做出了修改。

        第十三条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

        向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为的代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

        备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

        第十一十四条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业注册申请人,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械,可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

        第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外

         第十三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

        对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械,食品药品监督管理部门可附带条件批准注册,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

        国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

        第十五十八条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  有下列情形之一的,不予延续注册:

  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  (三(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。附带条件批准的,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的;

        (四)未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息,或者未按要求开展上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的。

        第十七二十条医疗器械应当开展临床评价,通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

        (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

        (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;  

        (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

        免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

        在境外取得的临床试验数据,符合我国医疗器械注册相关要求的,可用于在我国申报注册申请。

         第十九二十二条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。国务院食品药品监督管理部门应当自受理相应临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未做决定的,注册申请人可以开展临床试验临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

        国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

        第二十四二十八在中国境内上市销售的医疗器械,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。医疗器械册人或者备案人、生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

        医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。

        第二十五二十九条医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。

        第三十十四条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

        经营在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械的,无需备案。无需办理经营备案的第二类医疗器械产品名录由国务院食品药品监督管理部门制定。

        第四十四十四条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械。

        第四十一四十五条医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

        医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

        第四十七五十一医疗器械注册人和备案人应当配备与其产品及规模相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑医疗器械不良事件的,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告,并及时开展调查分析评价,上报评价结果,主动控制产品风险。

        医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当及时反馈医疗器械注册人或者备案人,并按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

        第五十五十四条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

        第五十一五十五条有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门医疗器械注册人或者备案人应当对已注册的医疗器械组织主动开展已上市医疗器械再评价:

  (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

  (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

  (三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

        医疗器械注册人或者备案人未按规定履行医疗器械再评价义务的,省级以上食品药品监督管理部门应当责令医疗器械注册人或者备案人开展再评价。必要时,省级以上食品药品监督管理部门可以直接组织开展医疗器械再评价

        医疗器械注册人或者备案人应当根据再评价结果,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人或者备案人应当及时申请注销注册证或者取消备案;医疗器械注册人或者备案人未申请注销注册证或者取消备案的,由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案,并向社会公布。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

        第五十二五十六条医疗器械生产企业注册人或者备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

  医疗器械生产经营企业发现其生产经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。

  医疗器械注册人或者备案人、生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

        第五十三五十八条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

  (一)医疗器械生产企业注册人、备案人和生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

  (二)医疗器械生产企业注册人、备案人和生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

  (三)医疗器械生产经营企业注册人、备案人和生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

         第五十七六十二条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。

         当事人对检验结论医疗器械检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验结论检验结果之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检向国务院食品药品监督管理部门公布的复检机构名录中的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的,视为申请人认可该检验结果承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

        第六十六七十一条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

        (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

        (二)医疗器械注册人或者备案人、生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

        (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

        (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

   (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

        对进口医疗器械,其生产违反本条例第二十八条有关规定的,可依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口、监督召回产品、暂停销售使用、不予以延续注册等决定;情节严重的,可吊销其医疗器械注册证或者取消备案凭证。

        医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

        第六十八七十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

   (一)医疗器械注册人或者备案人、生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

            ……

        (十)医疗器械注册人或者备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
 
 
 
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