CMDE:关于医疗器械注册若干问题的解释

时间 : 2017-11-03 来源 : 未知 作者 : CIRS

1.有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写

        依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

        对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

2. 有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行

        需要对比哪些内容,与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。

3. 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交

        网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括单向、双向数据传输,远程控制包括实时、非实时控制。  

        同时,也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报,其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。  

        网络安全文档应单独提交。

4. 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料

        对于成熟材料,申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料,但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关,因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。

5. 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”

        包括在该目录内,但注意豁免情况不包括以下4种情况:
  
        (1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;

        (2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;

        (3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;

        (4)其他新型产品。

5.关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

一、预约方式 

        自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询,采用网上预约的方式。  

二、合理选择咨询部门

        行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。

三、预约须知

        网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题),表单填写不符合要求的视为网约无效。

        预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号,凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)执行。

四、其他方式

         未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现场取号,领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题),待中心电话回复。

6. 2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求

        申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

7. 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价

       当化学性能研究结果出现异常时,建议申请人评估异常的原因,综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能是否可接受 时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。

8. 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料

        1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 

        2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容,或关键部件的使用期限验证内容,或经验数据等。

        3.相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限,安全性降低到风险不可接受的程度时,应停止使用。

9.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定

        依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后,依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
 
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