8个医疗器械产品召回信息

时间 : 2017-11-06 来源 : 未知 作者 : CIRS

近期,总局又发布了8条医疗器械召回信息。

公司名称 产品名称 召回原因  识别信息 召回等级
DIAGNOSTICA STAGO 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
由于试剂瓶的生产制造问题,导致了试剂瓶密封性不一致,由此可能导致凝血酶原时间结果延长(PT%降低),质控结果超出时间和/或百分比活动度范围 00606的批号为:
250041RX,250077,
250246RU,251492,
251308,251626,
251730,251772,
00375的批号为:250080
 二级
Stryker Leibinger GmbH& Co.KG 骨科手术导航系统 胸椎椎弓根探针标记的距离是用激光打标机标记的,因激光打标机设置的能量值高于预期,这个变化导致给胸椎椎弓根探针头标记处的材料减削 序列号10915 10916  二级
费雪派克医疗保健(广州)有限公司 一次性呼吸管路 由于某一时间生产的呼吸延长管的管口端出现破裂的概率越来越高,在未监测的情况下存在因管泄露而导致患者缺氧的可能 0000101843
0000101851
二级
Instrumentation Laboratory Co. 凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) 客户对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品的性能问题报告,反应的一些试剂盒质控超限和样本结果偏长,经调查研究发现新增两个受影响批次N0278358 和N0479057 N0278358
N0479057
二级
 
 
旭化成医疗株式会社
膜型血浆分离器 膜型血浆分离器于2017年1月13日延续获批,新证书号为国械注进20173450240。本公司发现在中国地区销售的2月份生产的批号为AG2B2N的产品标签中所示的注册证编号依然是延续之前的旧编号 批号:AG2B2N 三级
通用电气医疗系统(中国)有限公司 麻醉系统 CO2吸收罐与呼吸回路CO2旁路组件之间可能存在密封不严   二级
Covidienllc 腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓 腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓的钉仓在使用时可能松脱,可能导致需要移除脱落物体或出现钉子成型不完整致使组织未功能性吻合 批号:N6L0351X 二级
Philips Medical Systems 监护除颤器 监护除颤器在操作EtCO2监测功能时,如果无法获得EtCO2测量值,可能导致患者暴露在某些危险情况下 受影响批次未在中国销售 二级

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