IVD临床基本要求

时间 : 2017-11-10 来源 : 未知 作者 : CIRS

        日前总局发布了免于临床试验的IVD产品的临床评价资料的基本要求,那还有需要进行临床试验的IVD产品,它们的临床试验又有哪些基本要求呢?

一、法规依据
《体外诊断试剂注册管理办法》规定:

        第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

        第二十九条  无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

        第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。

二、临床机构的选择
        第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构。
 
三、样本量的确定:
三类:至少1000例

二类:至少200例

PCR法检测病原体:至少500例

与麻醉药品、精神药品、医用毒性药品检测相关:至少500例

流式:至少500例

免疫组化:临床治疗用药相关或新的临床意义标识物:至少1000例

              与辅助诊断、鉴别诊断相关:至少500例

血型:至少3000例

新研制的IVD:至少1000例

变更事项相关

        涉及检测条件优化、增加与原样本具有可比性的其他样本类型等变更:三类至少200例;二类至少100例

        变更抗原、抗体等主要材料供应商、阳性判断值、参考区间的变化及增加临床适应症等:根据具体情况,酌情增加

指导原则有规定的,参照指导原则确定样本数

四、受试者的选择
        受试者由病例组对照组组成。

        病例组:用“金标准”确定为有某病的患者。应包括该病种的不同病例,如症状典型和非典型的,病程早、中、晚期的,病情轻、中、重型的,不同年龄层次、性别的等。

        对照组:用“金标准”确定或临床证据表明无该病的患者或正常人群。

        “金标准”是指在现有条件下,公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。
五、试验方法
1.新研制的IVD产品

        同步盲法:经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测,将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较,计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标,再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时,采用盲法(尽可能用双盲法)是保证临床试验结果真实可靠的关键。

2.有已上市同品种的产品

        选取目前临床普遍认为质量较好的产品作为对试剂,比较两者的试验结果。对于比较研究中测定结果不符的样本,应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核。

3.变更申请中的临床试验

        将变更后的产品与变更前的产品或者已上市的同品种产品进行对比试验。

4.进口IVD产品

        考虑不同国家流行病学背景、不同病种特性,人群特征及阳性判断值或参考区间因素。

 
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