浙江省2017年度医疗器械生产企业飞检工作已全部结束

时间 : 2017-11-13 来源 : 未知 作者 : CIRS

        浙江食药监管局报告,2017年度省局医疗器械生产企业已经全面完成。

        17年省药品认证检查中心全年共选派23个检查组,抽调73人次检查员,对25家生产企业进行飞行检查,其中涉及高风险重点监管生产企业17家,未通过规范检查的第三类医疗器械生产企业3家以及连续数年信用等级评定为警示、失信的企业5家。

        飞行检查发现重点缺陷问题38项,涉及11家企业,发现一般缺陷问题195项,涉及24家企业,存在的缺陷主要集中表现在资源管理、生产管理和监视测量方面。

        针对飞行检查中发现的问题,中心将进一步梳理检查工作中的突出问题,从以下三个方面不断提升检查工作实效。一是强化问题整改落实。进一步加大跟踪检查力度,中心已完成对所有停产整改的5家高风险医疗器械生产企业的跟踪检查,引导企业树立主体责任意识和信用意识,推动企业主体责任落实。 二是完善检查工作机制。对飞行检查中发现的问题进行分析研判,结合风险防控工作进一步查找监管中存在的盲点,同时结合深化改革鼓励创新等工作要求,把握新要求下的检查工作重点,不断探索建立完善科学监管方式,全面提升产业结构和发展水平。三是提升检查员队伍建设。要以各市分中心建立为契机,理顺监管工作机制,全面推进新时代、新机遇、新任务下的职业化检查员队伍建设,丰富拓展检查员的结构层次,不断创新改进检查员培训体制,促进检查机构的对外交流和合作,学习、借鉴先进的监管理念和手段,加快提升队伍能力建设。

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