上海市医疗器械临床试验监督检查总结大会

本月17号,上海市食品药品监督管理局组织了上海市医疗器械临床试验监督检查总结大会,对过去一年上海市临床稽查情况作了小结,并对总局今年颁布的一些与临床试验相关的法规做出解读。

瑞旭技术也派出代表参加了本次会议,对本次会议的内容进行整理归纳,在此与大家分享。

上海医疗器械注册处首先归纳了下总局今年的临床稽查情况,总结分析了上海药监局工作人员在临床稽查中发现的主要问题。然后对2017年总局发布的一些重要的新政进行分析。

一、总局临床试验检查情况:

2016年度总局开展了2批医疗器械临床试验监督抽查。在1259个注册审批申请项目中抽查了20家企业的20个项目,共涉及40家医疗器械临床试验机构。经检查这20个项目均存在合规性问题,其中8个项目涉及真实性问题,都被退审。截止2016年底,共122家企业撤回了263项注册申请。

2017年开展了2批医疗器械试验监督抽查。其中2017年09月05日,总局发布了2017年107号文,其中有3个项目涉及真实性问题,不予注册,并且自不予注册之日起一年内不予再次受理,并对涉嫌出具虚假报告的临床试验机构的相关责任人进行调查处理。第2批公告有待发布。

从处罚结果我们可以发现一点,2016年真实性存在问题的注册项目只是被退审,但是在2017年,除了退审以外,在未来的一年这个项目都不能再次受理,对机构的相关责任人还要进行调查处理。可见,对于临床试验真实性的核查将趋于常态化,并且也将更加严格。

二、临床试验检查中发现的常见合规性问题:(上海局总结)

1.临床试验方案中未规定临床试验的持续时间

2.受试者随机入组时间早于签署知情同意书时间

3.原始病历记录与注册申报资料中临床试验数据不一致。

4.部分受试者研究病历和/或CRF中术前参数有修改,但未注明修改理由。

5.手术中使用器械的标签管理不规范。(深入研究是一个非常严重的问题)

6.仪器使用记录不全。

7.受试者术后化验单检测报告异常未做出是否不良事件判断,不良事件未及时上报。

8.原始病历不够尊重,随意整理。

9临床试验方案修正后未及时修正。

三、2017年国家发布医疗器械临床试验相关新政:

1.2017.3.30 国务院发布了《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开发方案的通知》,通知允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2017.11.8,总局正式批复,同意上海局落实《深化中国(上海)自由贸易试验区改革开发方案》实施方案,近期会公布相关通告。

注册人制度会随着《深化中国(上海)自由贸易试验区改革开发方案》方案的实施推开。

2.2017.05.19,国务院发布了关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(680号令)。条例要求将医疗器械临床试验机构实施备案管理,资质认证工作正式叫停。关于备案管理相关程序和办法正处于征求意见过程中。

3.2017.8.14,最高人民法院发布了《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申报材料造假刑事案件适用于法律若干问题的解释》(法释(2017)15号),2017年9月1号实施。从此,药械注册造假入刑。

对临床试验机构,合作研究组织的工作人员,“故意提供需要证明文件”:以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并出罚金。

对注册申请单位的工作人员:依照刑法第一百四十一条规定,以生产销售假药最定罪处罚

4.2017.7.31,总局发布了《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》,其中对“一年”和“同时”进行了相关解读。上海市已经根据总局要求对临床试验进行了相关调整,不需要同时备案,只要备案号同一个即可。

5.2017.10.31,总局发布了《第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》。截止目前,共发布免于进行临床试验医疗器械1090项,其中第II类792项,第III类182项IVD产品116项。

6.医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)(2017.11.1)

7.免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)(2017.11.08),

8.需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告。(2017.11.14)

9.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)(2017.11.14)

四、《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关解读

2017.10.08,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中涉及了改革临床试验管理。

关于临床试验管理改革中涉及了:                      

1.临床试验机构资格认定实行备案管理。

2.支持临床试验机构和人员开展临床试验

3.完善伦理委员会机制

4.提高伦理审查效率

5.优化临床试验审批程序

6.接受境外临床试验数据

7.支持拓展性临床试验

8.严肃查处数据造假行为

这8点的改革,主要体现了以下3方面:

一是体现了监管理念的变化,就是强调将由“事前认定”改为“事中事后全过程监管”。

二是调整监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验全过程检查,是临床试验监管的针对性更加明确、清洗,将监管的中心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式。

三是鼓励社会力量投资设立临床试验结构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性。

五、《医疗器械监督管理条例》修正案(草稿征求意见稿)解读

2017.10.31,总局发布了公开征求《医疗器械监督管理条例》修正案(草稿征求意见稿)意见。

1.明确了注册人全生命周期的法律责任问题。

2.明确代理人的相关义务:联络,传达,监测,召回,查处,共同承担,备案留个方面。

3.在境外未上市的医疗器械,被认定为创新医疗器械,可在中国上市

4.注册检验的概念弱化到几乎没有,可以提交自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具报告。

5.强化临床评价三个通道,临床文献资料,临床经验数据,临床试验。建议前面两个方法走不通时,才需要进行临床试验。并且总局把“应当进行临床试验”的这句话删除了,这句话的删除,表露了总局对于临床试验作用在上市过程中弱化了。

六、总局医疗器械审评审批改革会议-上海会议(内部会议)

器械监管对《关于深化审批审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中6项任务内容提出要求。

1.完善上市后监督法规制度

2.完善直接报告不良事件制度

3.完善在评价制度

4.落实全过程检查责任

5.建设职业化检查员队伍

6.加强进口代理人监督管理:

  一是明确进口代理人质量责任;

  二是明确法律关系。境外注册人或者备案人对代理人授权书需要经所在国公证机关证明,并经我国驻该国使领馆认证。或者履行我国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续等要求。

  三是实现对进口医疗器械全生命周期监管。如果注册代理和销售代理进行分离的话,这将在法律上进行责任明确。

  四是对代理人准入设定条件。

  五是明确监管部门工作要求。



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