10月,总局批准注册的产品目录

2017年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品45个(具体产品见目录)。

2017年10月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

新生儿ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法)

江阴力博医药生物技术有限公司

国械注准20173403338

2

白细胞分化抗原CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173403339

3

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy5)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173403340

4

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20173403341

5

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20173403342

6

寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20173401429

7

Rh血型抗原检测卡

(微柱凝胶法)

上海润普生物技术有限公司

国械注准20173401435

8

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

辽宁琦润生物科技有限公司

国械注准20173401436

9

高频内窥镜手术器械

杭州索德医疗设备有限公司

国械注准20173221430

10

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20173541431

11

彩色多普勒超声诊断仪

通用电气医疗系统(中国)有限公司

国械注准20173231432

12

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20173541433

13

直型金属接骨板

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20173463343

14

经外周置入中心静脉导管套件

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20173773344

15

泡沫敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20173643345

16

水胶体敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20173643346

17

藻酸盐敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20173643347

18

外科术中止血装置

北京爱特康科贸有限责任公司

国械注准20173643348

19

输液用肝素帽

顶一医疗科技(昆山)有限公司

国械注准20173663349

20

一次性无菌输液接头

郑州迪奥医学技术有限公司

国械注准20173663350

21

金属缆索

苏州市康力骨科器械有限公司

国械注准20173463351

22

一次性使用输液器

上海必趣医疗科技有限公司

国械注准20173663352

23

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20173461434

24

硬脑(脊)膜生物补片

上海欣吉特生物科技有限公司

国械注准20173461437

25

金属带锁髓内钉

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20173461438

26

一次性使用静脉采血针

湖南康利来医疗器械有限公司

国械注准20173151439

27

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20173221440

28

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20173221441

29

锁定接骨板固定系统

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20173461442

30

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20173221443

31

碘液保护帽

上海聚民生物科技有限公司

国械注准20173661444

32

一次性使用精密过滤输液器 带针

赤峰九州通达医疗器械有限公司

国械注准20173661445

33

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20173661446

34

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20173661447

35

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京凯利尔医疗科技有限公司

国械注准20173661448

36

一次性使用避光精密过滤输液器

莲花医疗用品有限公司

国械注准20173661449

37

一次性使用精密过滤输液器 带针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20173661450

38

锁定金属接骨板系统

常州奥斯迈医疗器械有限公司

国械注准20173461451

39

一次性使用多联三通

天津索玛科技有限公司

国械注准20173661452

40

PTCA球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20173771453

41

一次性使用静脉血样采集针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20173151454

42

一次性使用无菌注射器 带针

天津市远东医材有限公司

国械注准20173151455

43

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20173221456

44

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20173221457

45

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20173641458

46

血液透析浓缩液

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20173451459

47

硬质合成树脂牙

沪鸽齿科材料有限公司

国械注准20173631460

48

一次性使用回缩式防针刺输液器

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20173661461

49

同种骨植入材料

河北鑫康辰生物技术有限公司

国械注准20173461462

50

椎间融合器

创生医疗器械(中国)有限公司

国械注准20173461463

进口第三类医疗器械

51

多项蛋白质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20173402399

52

多项蛋白定标品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20173402400

53

超声青光眼治疗仪

EYE TECH CARE

国械注进20173232387

54

全自动血型分析仪

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20173402376

55

灌注泵

Boston Scientific Corporation

国械注进20173542377

56

精子梯度分离液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545262

57

精子分离原液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545263

58

精子培养液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545264

59

精子制动液

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545265

60

囊胚玻璃化冷冻液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545266

61

囊胚玻璃化解冻液套装

William A.Cook Australia,Pty.Ltd

国械注进20173545267

62

脊柱固定系统

STRYKER SPINE, INC

国械注进20173462388

63

HLA-DQB1核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

国械注许20173400217

64

HLA-A核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

国械注许20173400218

65

HLA-B核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

国械注许20173400219

66

HLA-DRB1核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

国械注许20173400220

67

HLA-C核酸分型检测试剂盒(PCR-SBT法)

德必碁生物科技股份有限公司

国械注许20173400221

进口第二类医疗器械

68

葡萄糖检测试剂盒

(葡萄糖氧化酶法)

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进20172402368

69

抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20172402369

70

25-羟基维生素D质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20172402370

71

环孢霉素/西罗莫司/他克莫斯质控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20172402371

72

25-羟基维生素D校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20172402372

73

肌红蛋白定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20172402373

74

血沉质控品

ALIFAX S.r.l.

国械注进20172402374

75

复合校准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20172402375

76

凝血质控品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20172402393

77

呼吸管路

Respironics, Inc.

国械注进20172662405

78

持续正压通气治疗机

DeVilbiss Healthcare LLC

国械注进20172542402

79

持续正压通气治疗机

ResMed Limited

国械注进20172542403

80

彩色超声诊断系统

Ultrasonix Medical Corporation

国械注进20172232406

81

移动式摄影X射线机

STEPHANIX s.a.

国械注进20172302404

82

牙科用数字印模仪

3Shape TRIOS A/S

国械注进20172552401

83

声音处理器

MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH

国械注进20172465268

84

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO.,LTD

国械注进20172232384

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

85

生物显微镜

Leica Microsystems CMS GmbH

国械注进20172222383

86

湿化器

Breas Medical AB

国械注进20172262386

87

呼吸机

Respironics, Inc.

国械注进20172542385

88

电子体温计

Medisim Ltd.

国械注进20172202382

89

呼吸机

Respironics, Inc.

国械注进20172542379

90

动态心电记录仪

MR&D S.p.A.

国械注进20172212378

91

眼科光学相干生物测量仪

株式会社トーメーコーポレーション

国械注进20172222380

92

一次性使用双极电凝镊

Aesculap AG

国械注进20172252381

93

糖化血红蛋白仪

Polymer Technology Systems, Inc.

国械注进20172402359

94

生物显微镜

オリンパス株式会社

国械注进20172222360

95

电子血压计

InBody Co., Ltd.

国械注进20172202361

96

糖化血红蛋白层析柱

(标准模式)

東ソー株式会社

国械注进20172402362

97

神经和肌肉刺激系统

DJO FRANCE SAS

国械注进20172262363

98

糖化血红蛋白层析柱

(变异模式)

東ソー株式会社

国械注进20172402364

99

内窥镜摄像系统

ConMed Corporation

国械注进20172222365

100

超声经颅多普勒血流分析仪

ATYS

国械注进20172232366

101

乳腺X射线摄影设备

富士フイルム株式会社

国械注进20172302367

102

生理性海水鼻腔喷雾器

LABORATOIRES URGO

国械注进20172665260

103

高渗海水鼻腔喷雾器

LABORATOIRES URGO

国械注进20172665261

104

正畸弹力线

(주)덴토스

国械注进20172632389

105

一次性使用带鞘胚胎移植管

Labotect Labor-Technik-Göttingen GmbH

国械注进20172132390

106

导电膏

Weaver and Company

国械注进20172212391

107

髋关节镜手术工具

ConMed Corporation

国械注进20172222392

108

根管锉

Coltène/Whaledent GmbH+Co.KG

国械注进20172062394

109

一次性使用输尿管导引鞘

Marflow AG

国械注进20172092395

110

球囊膨胀注射器

Atrion Medical Products, Inc.

国械注进20172662396

111

金刚砂牙科车针

Beavers Dental Trading as Sybron Canada LP

国械注进20172552397

112

内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20172222398



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