第26期医疗器械质量公告

11月27日,总局发布了第26期国家医疗器械质量公告。

本次组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批(台)的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及8家企业的3个品种11批(台)。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

不符合标准规定项

1

一次性使用无菌阴道扩张器 

宣化钢铁公司职工医院

新乡市康民卫材开发有限公司

型号:透明推拉型;规格:中号 

2016年02月6日/ 

1.结构强度;2.环氧乙烷残留量

2

一次性使用无菌阴道扩张器 

拉萨市人民医院

南昌卫材医疗器械有限公司

型号:A型;规格:中号 

2015年09月08日/ 

外观

3

一次性使用无菌阴道扩张器 

西藏天圣医药贸易有限公司

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

A型中号 

2015年04月06日/ 

抗变形能力

4

一次性使用无菌阴道扩张器 

青海圣光医疗器械有限公司

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

B型推拉式中号 

20160409/

环氧乙烷残留量

5

一次性使用无菌阴道扩张器 

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

河南亚都实业有限公司

中号 

2015年6月21日

615060065 

抗变形能力

6

一次性使用无菌阴道扩张器 

青海省妇女儿童医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

中号 

20160226/ 

环氧乙烷残留量

7

医用电子体温计 

厦门安氏兄弟科技有限公司

厦门安氏兄弟科技有限公司

TM-3002 

2016-04-20

T1604039 

测量时间

8

医用电子体温计 

福建省太平洋药品经营有限公司

厦门安氏兄弟科技有限公司

TM-3002 

2015-11-04

T1509056 

测量时间

9

医用电子体温计 

仁和药房网(北京)医药科技有限公司

厦门安氏兄弟科技有限公司

TM-2011 

/T1605011 

测量时间

10

医用缝合针 

甘肃博爱医疗投资有限公司

上海仓松医疗器械有限公司

△½ 8×20 

/160102

穿刺力

11

可吸收缝合线 

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

Covidien llc代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

VLOCL0023 

2015-08-28

A5H1153VWX

缝线抗张强度

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