两个指导原则征求意见稿

1129日,CMDE发布了两项指导原则征求意见稿,分别是双极血管壁和设备以及内窥镜摄像系统。


双极血管闭合设备注册技术审查指导原则

本指导原则适用于双极血管闭合设备。双极血管闭合设备是一种特殊临床使用形式的高频手术设备,包括双极血管闭合发生器和双极血管闭合器械。双极血管闭合发生器输出特定形式的双极高频能量,通过双极血管闭合器械作用于人体组织(如:动/静脉血管、淋巴管、组织束等),用于上述组织的闭合。双极血管闭合器械可以内含有机械切割装置,用于将闭合后的组织进行机械分离。

双极血管闭合设备可以是单独的设备,也可以作为高频手术设备的一种输出模式。基于高频手术设备的模式独立原则,对于同时具有多种输出模式(其中含双极血管闭合模式)的设备,双极血管闭合模式应按照本指导原则的相关要求执行,其它模式按照相应指导原则执行。

本指导原则重点针对血管闭合功能提出了相关要求及考虑因素。对于其他组织类型的闭合,如本指导原则未涉及的,申请人可参考本指导原则的内容,结合相应的组织特性自行考虑相关要求。

本指导原则不适用于以双极高频能量形式作用于组织用于切割的设备。本指导原则不适用于同时输出高频及其它能量用于闭合及分离的设备。



内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则

本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统),不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统(如近红外光荧光)。

摄像系统可分为两种类型,一种是与电子内窥镜配合使用的,一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统,除供电子内窥镜在临床上的图像处理用,还为电子内窥镜提供电源,通常以电子信号处理单元为核心,对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理,并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成,以光电成像传感器为核心,将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理,并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头,后续图像处理方法一致,以下主要介绍光学内窥镜摄像系统,电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。

摄像系统按国药监械[2002302号文件《医疗器械分类目录》(2002年版)分类,属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备,其管理类别为II类。按照201811日实施的新版分类目录属于06医学成像器械,管理类别为II类。

对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品,其摄像系统部分可参照本指导原则执行。

 


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