质量管理体系文件如何合规

质量管理体系文件如何合规

全面实施GMP已经进入最后一个月的倒计时,相信不少企业正在建立或者整改质量体系,特别是第一类、第二类医疗器械生产企业。

那么GMP体系文件如何制定且合规呢?且看CIRS为您分析。

(一)医疗器械质量管理体系的建立

企业应按YY/T0287-2017、医疗器械法规和《医疗器械生产质量管理规范》及其符录要求建立适合企业的动态质量管理体系。

(二)生产企业质量管理体系主要文件

通常包括:形成文件的质量方针和质量目标,质量手册,程序文件,过程策划/运行/控制所需的文件,必要的记录。

质量管理体系文件的详略通常由企业的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程序、人员的能力等因素决定。质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。

综合各方要求与企业实际,通常在生产企业看到的质量体系管理文件有:质量手册、程序文件、医疗器械技术文档、底层文件(管理制度等)与记录等,其中质量方针和质量目标既可独立成文,也可列入质量手册中。

(三)常见程序文件例举

文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、人力资源控制程序、基础设施控制、生产设备控制程序、生产环境控制程序、产品实现的策划控制程序、医疗器械技术文档(医疗器械主文件)控制程序、与顾客有关的过程控制程序、设计和开发控制程序、供方评定控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、产品标识和可追溯性控制程序、检验和试验状态控制程序、产品防护程序、监视和测量装置控制程序(检验仪器设备控制程序)、内部审核控制程序、产品监视和测量控制程序(产品质量控制程序)、不合格品控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防控制程序、风险管理控制程序、医疗器械不良事件监测/召回和忠告性通知控制程序,等等。

(四)医疗器械技术文档(医疗器械主文件)

包括但不限于以下内容:

(1)医疗器械概述(结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项等);

(2)产品规范(含历次变更后内容):产品配方或产品零件图、部件图/线路图、组装图、总装图等,产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿;原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或委托生产技术要求、成品技术要求等);

(3)制造、包装、贮存、处置和流通、安装、服务规范/程序(含记录表):产品工艺流程图;生产环境控制相关规范/程序;生产设备控制规范、工序作业指导书;关键工序验证或再验证报告及其作业指导书;特殊过程确认或再确认报告及其作业指导书;计算机验证报告及其软件管理规范;安装/服务/处置/流通规范/程序,等等;

(4)监视和测量程序:检验设备控制规范/程序;进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程;其他与产品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等。

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