境外检查后,总局公告暂停进口两进口医疗器械

12月14号,总局发布了两条暂停进口境外医疗器械的通知。

这两条通告源起于今年总局对境外生产企业的现场检查,发现这两家企业存在违规行为,故暂停进口其产品。此前,总局也报道了5家境外企业现场检查结果的通告,但情况并不严重,只要求其整改发现的问题。

总局关于暂停英国Biocomposites.Ltd硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口的公告(2017年第152号)


近期,国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定,国家食品药品监督管理总局决定自即日起,暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口,并对相关案件线索依法组织调查处理。


  特此公告。

 

食品药品监管总局

2017年12月11日


总局关于暂停英国Leica Biosystems Newcastle Ltd HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口的公告(2017年第153号)

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查,发现英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化,未按要求进行变更,违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定,国家食品药品监督管理总局决定自即日起,暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口,依法组织处理。

 

  特此公告。


 

食品药品监管总局

2017年12月11日

  

 

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