临床急缺器械——药物洗脱球囊导管上市

1228号,总局发布消息,辽宁垠艺生物科技股份有限公司的“药物洗脱球囊导管”已经获批上市。

戏剧的是,27号总局发布的临床抽查结果中,该企业的这个临床项目存在一些问题,不过问题不大,处理结果也是结合申报资料综合分析,按规定审批。

该产品为Rx型球囊扩张导管,球囊表面涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。是国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

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