总局新发《移动医疗设备注册技术审查指导原则》(附2017年指导原则汇总)

2017年的最后一个工作日,总局发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

该指导原则适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。指导原则当中所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式 (如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件,不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

序号

指导原则

文件号

1.          

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

20173

2.          

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

20176

3.          

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

4.          

体外除颤产品注册技术审查指导原则

5.          

光固化机注册技术审查指导原则

6.          

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

201713

7.          

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

201714

8.          

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

9.          

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

10.      

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

201723

11.      

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

12.      

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

201725

13.      

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

201730

14.      

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

15.      

手术无影灯注册技术审查指导原则

16.      

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

201735

17.      

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

201740

18.      

纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)

19.      

硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

20.      

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)

201741

21.      

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)

22.      

医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

23.      

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

24.      

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

201744

25.      

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

 

26.      

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

 

27.      

胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

201752

28.      

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

201760

29.      

电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)

30.      

电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)

31.      

影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则

32.      

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)

201775

33.      

牙科种植机注册技术审查指导原则

2017124

34.      

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

2017146

35.      

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

36.      

骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

37.      

酶标仪注册技术审查指导原则

2017154

38.      

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

39.      

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

40.      

心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

41.      

病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

42.      

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

2017177

43.      

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)

44.      

中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)

45.      

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

46.      

牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

47.      

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

2017178

48.      

超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

49.      

超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

50.      

视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

51.      

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)

52.      

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

2017180

53.      

电动轮椅车注册技术审查指导原则

54.      

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

55.      

医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

56.      

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

57.      

医疗器械注册单元划分指导原则

2017187

58.      

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

2017198

59.      

动态心电图系统注册技术审查指导原则

60.      

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

61.      

验光仪注册技术审查指导原则

62.      

中央监护软件注册技术审查指导原则

63.      

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

2017199

64.      

生物显微镜注册技术审查指导原则

65.      

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

66.      

输液泵注册技术审查指导原则

67.      

电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

68.      

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

2017209

69.      

ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则

70.      

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则

71.      

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

72.      

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

2017212

73.      

子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则

74.      

促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

2017213

75.      

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

76.      

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

77.      

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

78.      

胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则

79.      

移动医疗器械注册技术审查指导原则

2017222




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