第29期医疗器械质量公告

20171229日,总局发布了第29期国家医疗器械质量公告,这是2017年最后一期质量公告。

本次,总局组织抽检了一次性使用输液器(带针)、高频手术设备等10个品种105批(台)的产品,其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的5个品种7批(台),被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的4个品种7批(台)。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

高频电刀 

广州三瑞医疗器械有限公司

CooperSurgical,Inc.(代理人:广州三瑞医疗器械有限公司)

Quantum 2000

1.输入功率;2.控制器件和仪表的准确度

2

家用制氧机 

广州生命之光电子科技有限公司

广州生命之光电子科技有限公司

ZY-801

1.氧浓度;2.出口压力;3.失去电网电压指示器

3

制氧机 

江苏宏宇医疗设备有限公司

江苏宏宇医疗设备有限公司

ZY-03AW

失去电网电压指示器

4

HT-GM系列医用制氧机 

江苏昊泰气体设备科技有限公司

江苏昊泰气体设备科技有限公司

HT-GM03AU

1.出口压力;2.时间指示器

5

特定电磁波谱治疗器 

洛阳市涧西区佳和医疗器械经营部

四川恒明科技开发有限公司

TDP-L3

加热器表面温度不均匀度

6

手提式压力蒸汽灭菌器 

浙江新丰医疗器械有限公司

浙江新丰医疗器械有限公司

XFS-280A

灭菌温度

7

血液透析浓缩液(JM-Ⅱ)A液 、B液  

安徽中医药大学第一附属医院

天津市标准生物制剂有限公司

JM-Ⅱ型 

微生物限度

国家医疗器械抽验(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

不符合标准规定项

1

一次性使用精密过滤输液器 (带针) 

潍坊市华星医疗器械有限公司

潍坊市华星医疗器械有限公司

JMQ-5.0 0.7

标志

2

一次性使用输液器(带针) 

山东康利莱医疗器材有限公司

山东康利莱医疗器材有限公司

D1

标志

3

一次性使用输液器(带针) 

商丘市新先锋药业有限公司

江苏治宇医疗器材有限公司

ZY-2 0.6mm

标志

4

高频电刀 

广州三瑞医疗器械有限公司

CooperSurgical,Inc.(代理人:广州三瑞医疗器械有限公司)

Quantum 2000

设备或设备部件的外部标记

5

家用制氧机 

广州生命之光电子科技有限公司

广州生命之光电子科技有限公司

ZY-801

外部标记

6

医用分子筛制氧机 

国药控股平顶山有限公司

江苏江航医疗设备有限公司

ZH-A36W

外部标记

7

全数字超声诊断仪 

江苏雷奥生物科技有限公司

江苏雷奥生物科技有限公司

LEO-3000D2

技术说明书



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