2017年度法规总结(一)(附重要法规实施时间表)

白驹过隙,时光荏苒,眨眼间2017年已经过去。对医疗器械人来说,2017年是不平静的一年,这一年法规变动很大,总局新规很多。

在新年伊始,瑞旭技术在此将对过去一年总局一些重大的法规政策进行归纳总结。

2017年,CFDA及卫计委等部门发布了许多具有变革性意义的法规文件。在次仅收录部分较为重要的法规通知。

序号

文件名称

发布时间

1.          

中共中央 国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017.10.08

2.          

药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)

2017.12.28

3.          

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

2017.12.22

4.          

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号)

2017.11.21

5.          

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)

2017.11.02

6.          

总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见

2017.10.31

7.          

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知  食药监办械管〔2017127

2017.09.26

8.          

总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

2017.09.04

9.          

最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

2017.08.14

10.      

李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》

2017.05.19

11.      

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

2017.04.26

12.      

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)

2017.04.06

13.      

关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》意见的函食药监械监便函〔201730

2017.03.29

14.      

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)

2017.02.16

15.      

《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)

2017.02.08

16.      

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)

2017.02.08

17.      

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)

2017.02.07

18.      

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)

2017.11.24

19.      

接受医疗器械境外临床试验数据技术 指导原则(征求意见稿)

2017.11.14

20.      

总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(2017年第179号)

2017.11.08

21.      

《医疗器械临床试验设计指导原则》征求意见稿

2017.11.01

22.      

《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》国科办社函[2017]717号。

2017.10.26

23.      

总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2017年第164号)

2017.10.19

24.      

总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2017年第114号)

2017.07.21

25.      

关于开展2017年医疗器械临 床试验监督抽查工作的通告(2017年第103号)

2017.07.10

26.      

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔201714

2017.05.24

 几个重要法规的实施时间表,2017年已经实施的未表示。

时刻表,法规总结

分类目录

新版《分类目录》201794号发布,整体变动较大,在《新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日期正式实施》一文中,我们对新版目录的总体情况作了介绍,以及针对新版目录实施的过渡政策。

新版目录中,相当一部分产品的管理类别有所调整,大部分是管理类别下降了,部分产品不再作为医疗器械管理,这一部分的内容我们也在《新目录中,管理类别怎么变动》中详细列出。

新版目录将在今年的81号起正式实施,过渡阶段的实施细则此前做过介绍。12月底,结合在行业年会上获得的信息,我们又再次做了一份图解,详细内容可看《【行业年会分享】一图看懂《分类目录》过渡实施

分类界定

新版《分类目录》发布不久,总局又发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017127号 ,该通知也将于2018年8月1起正式实施

2017111日到2018731,分类界定按照原目录和新目录给出产品管理类别和分类编码。201881号起,根据新目录给出管理类别和分类编码。

该通知对分类界定工作的规定与以往相比并没有什么改变,与《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔201336号)(2018年8月1号废止)想比,对标管中心受理分类界定的时间做出了规定。

标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

注册检测

注册检测不收费也是2017年重大变化之一,表面上看是减轻了企业的负担,但就目前的形式来看,取消注册检测收费后,企业送检更加困难,影响注册进度。行业年会上也提到,有领事馆提议恢复注册检测收费,由此可见,这项举措并不是那么深得民心。

继注册检测不收费后,另一项重大的也是企业十分关注的政策就是检测报告可以自检或者委托第三方。但是小编想说的是,不是每一家公司都有能力自检,并且在检测机构资质认证取消的情况下,委托第三方检测的话,检测报告如何确保质量还需要更多的时间去探讨,距离该项措施的正式实施还需要等待一段时间。

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