希科检测
科新生物
瑞旭绿循
南京瑞旭
返回主页
한국어
日本语
English
医疗器械
首页
服务领域
资源下载
新闻资讯
关于我们
医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
医疗器械
医疗器械 一站式合规咨询服务
医疗器械
医疗器械 一站式合规咨询服务
新闻资讯
如何进行同品种临床评价文献检索?
医疗器械产品可分为免于临床评价医疗器械和不免临床评价医疗器械。免于临床评价医疗器械可参见《免于临床评价医疗器械目录》。不免临床评价医疗器械在进行临床评价时有2条路径,第一条路径是同品种比对,第二条路径是进行临床试验
如何进行同品种临床评价文献检索?
【收藏】如何以主文档登记的形式申领CA证书
如何以主文档登记的形式申领CA证书
【收藏】如何以主文档登记的形式申领CA证书
[NIFDC]2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号),进一步提升医疗器械分类管理服务水平,NIFDC现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。
[NIFDC]2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
【临床科普】真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形
真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形
【临床科普】真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形
【临床科普】医疗器械临床试验现场检查要点
医疗器械临床试验现场检查要点
【临床科普】医疗器械临床试验现场检查要点
【临床科普】医疗器械临床试验预算分布
医疗器械临床试验预算分布
【临床科普】医疗器械临床试验预算分布
[CMDE]国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》的基础上,基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践,增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。
[CMDE]国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)的通告(2024年第11号)
【临床科普】医疗器械临床试验时间分布
医疗器械临床试验的时间窗主要分为临床准备、立项伦理审查、入组随访、质控核查整改、签章结题等,本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间具体分布情况
【临床科普】医疗器械临床试验时间分布
【临床科普】医疗器械临床试验类型分析
医疗器械临床试验类型分析
【临床科普】医疗器械临床试验类型分析
【临床科普】医疗器械临床试验流程
医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”(行业也称医疗器械GCP)及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段,本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。
【临床科普】医疗器械临床试验流程
查看更多
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
邮 箱:md@cirs-group.com
热门服务
创新医疗器械注册申报
了解更多
→
第I类医疗器械备案
了解更多
→
第II / III类医疗器械注册
了解更多
→
医疗器械变更及延续注册
了解更多
→
医疗器械主文档登记
了解更多
→
进口转国产的产品注册申报
了解更多
→
注册人制度下产品注册申报
了解更多
→
临床试验服务
了解更多
→
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
邮 箱:md@cirs-group.com
热门服务
创新医疗器械注册申报
了解更多
→
第I类医疗器械备案
了解更多
→
第II / III类医疗器械注册
了解更多
→
医疗器械变更及延续注册
了解更多
→
医疗器械主文档登记
了解更多
→
进口转国产的产品注册申报
了解更多
→
注册人制度下产品注册申报
了解更多
→
临床试验服务
了解更多
→
公司新闻
瑞旭集团与沪万智能达成战略合作,共促危化品追溯码和出入库合规
2024-04-16
瑞旭集团韩国子公司被选定为KCII 2024全球化妆品许可咨询支援事业执行机关
2024-02-22
喜报!我司张霄鹏博士荣获美国毒理学家资质认定(DABT)
2024-01-05
瑞旭集团年刊(2023年)正式发布!
2024-01-03
瑞旭集团与中外运物流华东有限公司达成合作意向
2023-08-23
瑞旭集团获ISO 9001质量管理体系和ISO 27001信息安全管理体系双认证
2023-08-22
【会议预告】瑞旭集团2023年研讨会计划表
2023-08-16
EPD促进中心汽车专业委员会正式揭牌成立
2023-07-24