[浙江]“沸石粉状敷料”和“液囊肠梗阻导管”通过第二类创新医疗器械审查

“沸石粉状敷料”和“液囊肠梗阻导管”通过我省第二类

创新医疗器械特别审批申请审查

经省医疗器械审评中心组织审查,我省医疗器械生产企业杭州沸创医疗科技有限公司的“沸石粉状敷料”和浙江迅康医疗器械有限公司的“液囊肠梗阻导管”通过了第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的1516产品。

一、沸石粉状敷料:

用于体表创伤出血暂时性止血。该产品在原材料及制备方法上具有创新性,产品放热量低,与水接触后,其温度升高值不超过7.0℃。

二、液囊肠梗阻导管:

用于肠胃减压,引出潴留在肠道的内容物。该产品为国内首创,从原有液囊空肠导管的临床使用经验考虑,解决了肠梗阻导管进入空肠的临床困难,且具备超声引导下放置导管的优势。产品具备一定的临床应用价值。

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