总局发布29个产品的准产批件

201827日,总局发布了29个医疗器械产品的准产批件。

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQY1600591

电子下消化道内窥镜

上海成运医疗器械股份有限公司

2

CQY1700067

病人监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

3

CQY1700079

病人监护仪

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

4

CQY1700119

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器

湖北大禹医疗器械股份有限公司

5

CQY1700178

等离子双极电极

广州慧润医疗设备有限公司

6

CQY1700180

硅橡胶颌面整形植入体

上海康宁医疗用品有限公司

7

CQY1700278

热化疗灌注机

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

8

CQY1700323

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

9

CQY1700324

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

10

CQY1700339

磁共振成像系统

包头市稀宝博为医疗系统有限公司

11

CQY1700342

一次性使用回缩型自毁注射器 带针

无锡市宇寿医疗器械有限公司

12

CQY1700448

一次性使用鞘组

北京微创介入医疗装备有限公司

13

CQY1700477

冠状动脉扩张用支架输送系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

14

CQY1700482

高频电刀

安徽英特电子有限公司

15

CQY1700491

胃镜胶

新余市博源生化医用品有限责任公司

16

CQY1700492

胃镜胶(含盐酸利多卡因)

新余市博源生化医用品有限责任公司

17

CQY1700543

高频手术系统

南京森盛医疗设备有限公司

18

CQY1700556

脊柱通用前路内固定器

创生医疗器械(中国)有限公司

19

CQY1700628

体外冲击波碎石机

湛江市美健医疗器械有限公司

20

CQY1700636

脊柱固定器

天津正天医疗器械有限公司

21

CQY1700666

一次性使用胰岛素笔配套用针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

22

CSY1700439

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

23

CSY1700440

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

24

CSY1700441

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

威海威高生物科技有限公司

25

CSY1700444

癌抗原15-3CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

26

CSY1700445

癌抗原125CA125)检测试剂盒(化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

27

CSY1700446

糖类抗原19-9CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)

威海威高生物科技有限公司

28

CSY1700448

ABODE血型检测卡(微柱凝胶)

长春博迅生物技术有限责任公司

29

CSY1700449

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

中山生物工程有限公司

 

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