器审中心发布两项体外诊断试剂审评报告

产品中文名称:麻疹病毒IgG 抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

产品管理类别:三类6840

申请人名称: 广州万孚生物技术股份有限公司

基本信息:

一、申请人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

二、申请人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8

三、生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8

产品概述:

(一)产品主要组成成分

本试剂由麻疹病毒IgG 抗体测试卡、ID 芯片、离心管和缓冲液组成。麻疹病毒IgG 抗体测试卡硝酸纤维素膜包被有抗人IgG 抗体(鼠源、单克隆抗体)、生物素。缓冲液含有荧光标记麻疹病毒抗原(重组抗原)和荧光标记亲和素。

(二)产品预期用途

本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgG 抗体。在临床上用于麻疹病毒感染的辅助诊断。

(三)产品包装规格

卡型(铝箔袋单人份包装): 1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。

(四)产品检验原理

本试剂采用间接法及荧光免疫层析原理,检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgG 抗体。将待测样本加入缓冲液中混匀,当样本中麻疹病毒IgG 抗体浓度等于或高于最低检测限时,麻疹病毒IgG 抗体与缓冲液中荧光胶乳标记的麻疹病毒抗原(MV-Ag)结合形成反应复合物,将混合样本滴加至测试卡的加样孔中,由于层析作用,反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动,被硝酸纤维素膜检测区(T)包被的抗人IgG 抗体所捕获,则在检测区形成“抗人IgG-MV-IgG-MVAg-Flu”免疫复合物。捕获的量越多,免疫荧光检测仪扫描的信号值越高,则样本阳性程度越强,此时检测结果为阳性;当样本不含麻疹病毒IgG 抗体或者抗体浓度低于最低检测限时,则在检测区没有或有极少量复合物聚积,此时用免疫荧光检测仪扫描为无信号值或信号值低于最低检测限的信号值,此时检测结果为阴性。质控区(C)包被生物素,与荧光胶乳标记的亲和素反应形成具有一定荧光信号值的反应线作为质控。


产品中文名称:风疹病毒IgG 抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

产品管理类别:三类6840

申请人名称: 广州万孚生物技术股份有限公司

基本信息:

一、申请人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

二、申请人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8

三、生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8

产品概述:

(一)产品主要组成成分

本试剂由风疹病毒IgG 抗体测试卡、ID 芯片、离心管和缓冲液组成。风疹病毒IgG 抗体测试卡硝酸纤维素膜包被有抗人IgG 抗体(鼠源、单克隆抗体)、生物素。缓冲液含有荧光标记风疹病毒抗原(重组抗原)和荧光标记亲和素。

(二)产品预期用途

本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG 抗体。在临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。

(三)产品包装规格

卡型(铝箔袋单人份包装): 1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。

(四)产品检验原理

本试剂采用间接法及荧光免疫层析原理,检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG 抗体。将待测样本加入缓冲液中混匀,当样本中风疹病毒IgG 抗体浓度等于或高于最低检测限时,风疹病毒IgG 抗体与缓冲液中荧光胶乳标记的风疹病毒抗原(RV-Ag)结合形成反应复合物,将混合样本滴加至测试卡的加样孔中,由于层析作用,反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动,被硝酸纤维素膜检测区(T)包被的抗人IgG 抗体所捕获,则在检测区形成“抗人IgG-RV-IgG-RVAg-Flu”免疫复合物。捕获的量越多,免疫荧光检测仪扫描的信号值越高,则样本阳性程度越强,此时检测结果为阳性;当样本不含风疹病毒IgG 抗体或者抗体浓度低于最低检测限时,则在检测区没有或有极少量复合物聚积,此时用免疫荧光检测仪扫描为无信号值或信号值低于最低检测限的信号值,此时检测结果为阴性。质控区(C)包被生物素,与荧光胶乳标记的亲和素反应形成具有一定荧光信号值的反应线作为质控。

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com