【干货】可吸收医疗器械注册流程

可吸收医疗器械注册流程

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料,在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理

一、可吸收医疗器械应用

目前,按照新医疗器械目录分类,可吸收医疗器械主要应用在以下几个领域:

类别

一级目录

二级目录

品名举列

管理类别

02无源医疗器械

06手术器械夹

01闭合夹

可吸收止血结扎夹

III

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

合成可吸收缝合线,动物源可吸收缝合线,胶原蛋白缝合线

III

13无源植入器械

01骨接合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

III

03脊柱植入物

02脊柱椎体间固定/置换系统

可吸收颈椎前路钉板系统

III

09整形及普通外科植入物

02整形用注射

注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

III

05修补固定器

可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置

III

14注输、护理和防护器械

08可吸收外科敷料(材料)

01可吸收外科止血材料

可吸收止血海绵、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒

III

02可吸收外科防粘连敷料

透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、多聚糖防粘连膜、壳聚糖防粘连液

III

17口腔科器械

08口腔植入及组织重建材料

06骨填充及修复材料

可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙等

III

07颌面固定植入物

颌面接骨螺钉、膜固定螺钉等

III

从上述表格中,可以看出可吸收类产品主要集中在13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,17口腔科器械,02无源医疗器械这几个类别中。

二、可吸收医疗器械注册流程

可吸收医疗器械作为医疗器械的一种,其申报流程如下:

阶段

注册步骤

进口

国产

注意事项

1

原产国上市

-

拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。

2

确定代理人

-

代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人(应是政府认可)。

3

确定管理属性

是否按照医疗器械管理

4

产品管理类别确定

是否是药械组合产品

5

动物试验

可选

可选

1.涉及首次植入人体的产品

2.需要动物试验证明产品安全及有效的产品

6

产品注册检测

1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求。

2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。

3.CFDA认可的有检测资质的检测所进行。

5

生物学及其他检测

1.主要为生物评价相关试验。可吸收类产品一般包含了生物学全项目评价

2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验,并进行了生物相容性评价,GLP实验室具备资质。

3.如第2点不满足,建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试,并完成评价。

6

临床评价

1.产品如不在临床试验豁免目录内的产品,如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料,可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。

2.不在临床豁免目录内,并无法取得同品种产品临床试验资料,建议在中国境内进行临床试验,并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定,提交临床评价资料。

若进口产品境外已经进行了临床试验,境外临床试验数据全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据,可采用境外临床试验数据,具体参考《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

3.临床评价资料应包括在原产国的临床试验资料。

4.在中国进行临床试验,应选择CFDA认可的临床试验基地。

7

注册申报及取得注册证

1.进口器械:注册资料涉及原文,证件复印件须进行一致性公证;企业签字、盖章应进行真实性公证。

2.注册资料内容应真实,不能前后矛盾。

3.研究资料应尽可能详尽,涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。

特别需要关注的是原材料的安全性评价。

4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。

5.质量体系核查:

国产器械:注册申报国产中进行质量体系核查。

进口器械:如有必要,将开展质量体系核查

备注

国产器械在注册证取得后,需要申请医疗器械生产许可证方可销售

 可吸收医疗器械一般按照第三类医疗器械管理,其中涉及生物学及动物试验,以及临床试验,整个注册过程复杂且周期长,因此可吸收医疗器械产品注册启动前应先规划好整个注册流程,分配好注册工作及进度安排,确保在最短的时间及低成本成功获得医疗器械注册证。

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