总局发布医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心,医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、医疗器械标准化归口单位,医疗器械标准化技术委员会秘书处承担单位:

为加强对医疗器械标准化技术委员会的管理,提升标准工作水平,按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》《医疗器械标准报批发布工作细则》规定,总局研究制定了《医疗器械标准化技术委员会考核评估方案》。现印发给你们,请认真执行。

 

医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

一、考核评估范围

考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位(以下统称技术委员会)。下设分技术委员会的,分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。

二、考核评估内容

重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容,对技术委员会进行年度考评。

(一)标准制修订年度计划项目执行情况。

(二)标准报批材料质量和时效性,包括标准文本、编制说明等材料的规范性、完整性、是否符合相应要求等。

(三)日常管理工作情况,包括标准管理制度落实情况、审查会议组织情况、委员管理、档案管理等。

(四)组织参与国际标准化工作情况,包括国际标准跟踪评估及转化、参与国际标准制修订等。

具体考核评估指标及分值见医疗器械标准管理工作考核评估表(附表1)和医疗器械标准报批质量考核评估表(附表2)。

技术委员会年度考核总评分=附表1得分×60%+上一年度各项报批标准附表2得分的平均分×40%

三、组织实施

技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织,总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导,确保考评工作顺利开展,技术委员会应按照本方案要求,积极配合做好自评及相关材料报送工作。

四、奖励办法

每年度以总局名义对工作优秀的技术委员会予以通报表扬。

五、工作安排

每年度随机抽选技术委员会进行考评。每年第一季度完成上一年度的考核评估工作。

(一)自评阶段。12月,各技术委员会按照方案要求完成自评,准备自评报告及相关证明材料,报送至总局医疗器械标准管理中心。

(二)审核评估阶段。23月,总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估,并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估,得出考评总分数和评估意见,报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。

(三)通报阶段。4月,总局科技标准司根据评估意见,结合技术委员会工作情况,确定考核评估结果予以通报。

(四)整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见,改进相关工作。

六、工作要求

(一)各技术委员会要高度重视,积极配合,按照规定格式和时限要求报送自评材料,确保材料信息的真实性、有效性和准确性。

(二)总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调,统筹安排好考核评估工作,督促各技术委员会及时按要求报送相关材料,确保评估结果客观公正。

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com