总局发布批准注册96个产品

20182月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中,境内第三类医疗器械产品58个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。

特此公告。

20182月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

幽门螺旋杆菌抗体试剂免疫组织化学法

福州迈新生物技术开发有限公司

械注准20183400035

2

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

械注准20183300036

3

体内液电碎石

北京益达经贸发展有限责任公司三河医疗器械分公司

械注准20183210037

4

一次性使用不可吸收结扎夹

江苏新智源医学科技有限公司

械注准20183460038

5

一次性内窥镜用注射针

南京微创医学科技股份有限公司

械注准20183150039

6

一次性使用高压造影注射器及附件

迈德旺(苏州)医疗设备有限公司

械注准20183660040

7

一次性使用用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

械注准20183660041

8

脊柱椎间融合器

浙江广医疗器械有限公司

械注准20183460042

9

一次性使用滴定管式输液器

医疗器械(昆山)有限公司

械注准20183660043

10

非顺应性PTCA球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

械注准20183770044

11

后扩张PTCA球囊导管

湖南普特医疗器械有限公司

械注准20183770045

12

金属骨针

常州力邦德医疗器械有限公司

械注准20183460046

13

PTA球囊扩张导管

浙江归医疗器械有限公司

械注准20183770047

14

不可吸收带线

北京中安泰华科技有限公司

械注准20183460048

15

空心接骨螺钉

北京天智航医疗科技股份有限公司

械注准20183460049

16

一次性使用用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

械注准20183660050

17

一次性使用精密过滤输液器

德清县新德意医疗器械有限公司

械注准20183660051

18

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

械注准20183220052

19

一次性使用Y型连接器套件

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

械注准20183770053

20

PTCA球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

械注准20183770054

21

凡士林纱布

枝江奥美医疗用品有限公司

械注准20183640055

22

解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

械注准20183400056

23

淋球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

械注准20183400057

24

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

械注准20183400058

25

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

械注准20183400059

26

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

江苏华泰来生物科技有限公司

械注准20183400060

27

淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技有限公司

械注准20183400061

28

风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

械注准20183400062

29

麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)

广州万孚生物技术股份有限公司

械注准20183400063

30

磁共振成像系统

通用电气医疗系统(天津)有限公司

械注准20183280064

31

X射线计算机体层摄影设备

沈阳东软医疗系统有限公司

械注准20183300065

32

电子气管内窥镜

珠海迈德医用科技有限公司

械注准20183220066

33

磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

械注准20183280067

34

电子直乙肠内窥镜

广州瑞达医疗器械有限公司

械注准20183220068

35

电子下消化道内窥镜

(上海)医疗器械有限公司

械注准20183220069

36

电子上消化道内窥镜

(上海)医疗器械有限公司

械注准20183220070

37

磁共振成像系统

通用电气医疗系统(天津)有限公司

械注准20183280071

38

一次性腹腔镜高频手术器械

杭州光典医疗器械有限公司

械注准20183220072

39

手术导航系统

上海爱立峰医疗科技有限公司

械注准20183540073

40

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

械注准20183300074

41

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401004

42

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒化学发光微粒子免疫分析法

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401005

43

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401006

44

乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401007

45

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401008

46

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401009

47

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401010

48

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)

江苏福生物技术有限公司

械注准20183401011

49

一次性使用无菌注射器

淮安市春医疗器材有限公司

械注准20183151012

50

电子上消化道内窥镜

上海嘉内窥镜技术有限公司

械注准20183221013

51

个体化下颌骨重建假体

西安科智能机器有限公司

械注准20183461014

52

肿瘤型膝关节假体

北京爱宜城医疗器材股份有限公司

械注准20183461015

53

U

上海康定医疗器械有限公司

械注准20183461016

54

金属空心螺钉

上海康定医疗器械有限公司

械注准20183461017

55

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

械注准20183221018

56

藻酸盐敷料

浙江医医用敷料有限公司

械注准20183641019

57

人类免疫缺陷病毒1HIV-1DNA检测试剂盒荧光PCR

天津耐特基因生物技术有限公司

械注准20183401020

58

超声手术刀系统

常州瑞捷生物科技有限公司

械注准20183231021

进口第三类医疗器械

59

彩色超声诊断系统

Ultrasonix Medical Corporation

械注进20183230046

60

电位治疗仪

レルテック医株式会社

械注进20183260047

61

Ho:YAG)激光治疗机

Lumenis Limited

械注进20183240048

62

p53DO7抗体试剂免疫组织化学法

Ventana Medical SystemsInc.

械注进20183400052

63

一氧化氮流量控制仪

SLE Limited

械注进20183260066

64

一次性使用眼内激光光纤

Peregrine Surgical Ltd.

械注进20183240067

65

麻醉系统

Datex-OhmedaInc.

械注进20183540068

66

医用血管造影X射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

械注进20183300069

67

婴儿培养箱

Ohmeda Medical

械注进20183540070

68

X射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

械注进20183300071

69

呼吸门控系统

Varian Medical SystemsInc.

械注进20183320072

70

便携式彩色超声诊断系统

FUJIFILM SonoSiteInc.

械注进20183230073

71

Ho:YAG激光治疗机

Cook Incorporated

械注进20183240074

72

医用血管造影X射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

械注进20183300075

73

X射线计算机体层摄影设备

芝メディカルシステムズ株式会社

械注进20183300076

74

光学干涉断层成像移动系统

Lightlab Imaging Inc.

械注进20183220077

75

全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪

ミユキエレックス株式会社

械注进20183400078

76

连续性血液净化及血浆滤过吸附设备

MEDICA S.p.A.

械注进20183450079

77

基台及附件

SHINHUNG MST CO,. LTD

械注进20183631007

78

牙科种植体

Biomet 3i

械注进20183631008

进口第二类医疗器械

79

血糖仪

Roche Diabetes Care GmbH

械注进20182400044

80

超声诊断系统

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.LTD.

械注进20182230045

81

睑板腺脉动治疗仪

TearScience,Inc.

械注进20182260049

82

快速真空混合

Summit Medical Limited

械注进20182100050

83

造口皮肤保护喷剂

Coloplast A/S

械注进20182660051

84

肩关节手术工具

ConMed Corporation

械注进20182220053

85

牙科种植机

OSSTEM IMPLANT Co.Ltd.

械注进20182550054

86

内窥镜摄像机

W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

械注进20182220055

87

超声波治疗仪

伊藤超短波株式会社

械注进20182230056

88

手术显微镜

ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG

械注进20182220057

89

排卵检测仪

Fairhaven Health

械注进20182400058

90

HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG

械注进20182200059

91

牙科综合治疗台

Belmont Manufacturing Co.Ltd

械注进20182550060

92

角膜内皮细胞显微镜

株式会社トポレション

械注进20182220061

93

一次性使用皮下针电极

Natus Neurology Incorporated

械注进20182210062

94

输液输血加温仪

Barkey GmbH & Co. KG.

械注进20182450063

95

电动骨组织手术工具

Stryker Instruments

械注进20182100064

96

血糖分析仪

SD BiosensorInc.

械注进20182400065

 

 

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com