《硬性光学内窥镜(有创类) 注册技术审查指导原则》发布

3月27号,总局发布了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,该指导原则主要适用于有创类硬性光学内窥镜,其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

以下几种类型的产品可以参考本指导原则,但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求,还需视实际情况增加相关的要求,如:(一)电切内窥镜,需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量;(二)带有显示器等附加功能的产品,需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量;(三)一次性使用的无菌包装的产品,其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论,具体问题应具体分析。

附件:硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则.doc

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