四川:2018年第一批医疗器械临床项目核查目录

2018年3月26号,四川省发布了2018年第一批GCP项目抽查通知,共抽检了四家企业的12个产品。

       四川省2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目目录

序号

临床备案号

申请人

产品名称

临床试验承担单位

 1

川械临备 20160007

四川锦江电子科技有限公司

射频消融导管

1.中国医学科学院阜外医院

2.中南大学湘雅二医院

3.南京医科大学第一附属医院

4.重庆医科大学附属第二医院

5.四川大学华西医学院

 2

川械临备 20170011

成都普利泰生物科技有限公司

综合14项定量检测试剂盒

1.成都中医药大学附属医学院

2.川北医学院附属医院

肝功能10项定量检测试剂盒

1.成都中医药大学附属医学院

2.川北医学院附属医院

肾功能8项定量检测试剂盒

1.成都中医药大学附属医学院

2.川北医学院附属医院

 3

川械临备 20170025

川械临备 20170028

迈克生物股份有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)

1.川北医学院附属医院

2.四川省妇幼保健院

总甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)

促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)

游离甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

抗甲状腺过氧化物抗体测定试剂盒(直接化学发光法)

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法)

 4

川械临备 20170041

四川泰猷科技有限公司

超生复合关节炎治疗

1.四川大学华西医学院

2.陕西省人民医院


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