2018年第一季度创新审批和优先审批审核结果汇总

    2018年第一季度,总局审评中心共发布了创新医疗器械特别审批申请审查结果公示4则,共18个产品进入创新医疗器械特别审批流程;发布医疗器械优先审批申请审核结果公示2则,共3个产品进入优先审批流程。

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第1号)

序号

产品名称

申请人

1.          

医用直线加速器系统

医用直线加速器系统

2.          

经导管心脏瓣膜及附件

Edwards Lifesciences LLC

3.          

吻合口加固修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

4.          

全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第2号)

序号

产品名称

申请人

1.          

复合陡脉冲治疗设备

上海睿刀医疗科技有限公司

2.          

脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

BioFire Diagnostics, LLC

 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第3号)

序号

产品名称

申请人

1.          

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技(上海)有限公司

2.          

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技术有限公司

3.          

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

4.          

定制个体化骨盆假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

5.          

可降解镁金属夹

苏州奥芮济医疗科技有限公司

6.          

细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

青海知光精准医学科技有限公司

7.          

人EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第4号)

序号

产品名称

申请人

1.          

冠状动脉血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

2.          

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海芯超生物科技有限公司

3.          

经导管肺动脉瓣膜及输送系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

4.          

冠状动脉生理功能评估软件

北京昆仑医云科技有限公司

5.          

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第1号)

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1700171

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)

广州迪澳生物科技有限公司

列入国家科技重大专项

2

CSZ1700172

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法)

广州迪澳医疗科技有限公司

列入国家科技重大专项

 医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第2号)

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JQZ1700456

药物洗脱外周血管支架

COOk Ireland Limited

临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

 

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