可吸收医疗器械注册单元划分

目前,可吸收医疗器械主要集中在6846 植入材料和人工器官;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂几个类别。上述类别的可吸收医疗器械的注册单元划分,可参考2017年第187号:总局发布的《医疗器械注册单元划分指导原则》。划分的指导原则为:

(一)技术原理方面

技术原理不同的可吸收医疗器械,原则上划分为不同注册单元。

(二)产品结构组成方面

1.含药(活性物质)与不含药(活性物质)的可吸收医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的,原则上划分为不同的注册单元。

3.产品主要材料、适用范围相同,但是性状不同而影响产品安全有效性时,原则上划分为不同的注册单元。

(三)产品性能指标方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

2.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

3.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。

4.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同,且能够导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元。

5.对于生物源类产品,原材料来源的生物种类不同时,原则上划分为不同的注册单元。

(四)产品适用范围方面

1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时,原则上划分为不同的注册单元。

 

 

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