可吸收医疗器械监管政策

        医疗器械的生命周期涉及多个阶段,其中包括医疗器械的设计研发、原材料采购、生产及检验、临床试验、产品注册、上市后临床使用、经营与销售、以及最终停用和废弃处置等,可吸收医疗器械也不例外,大致可如下图所示:


医疗器械,生命周期,监管措施

        因此,关于可吸收医疗器械的监管可从这些阶段开展进行,针对这些不同阶段,CFDA也出台了相应的法规。具体详见下表:

阶段

法规/标准名称

实施日期

设计研发

YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

2017-01-01

《医疗器械分类规则》

 2016-01-01

《医疗器械通用名称命名规则》

2016-04-01

《医疗器械说明书和标签管理规定》

2014-10-01

产品注册

《医疗器械注册管理办法》

2014-10-01

生产和检验

《医疗器械生产监督管理办法》

2014-10-01

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015-01-19

《医疗器械生产质量管理规范》

2014-12-29

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

2016-12-30

《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械现场检查指导原则》

2015-09-25

《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械现场检查指导原则》

2015-09-25

YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

2017-05-01

临床试验和

临床使用(上市后)

《医疗器械临床试验质量管理规范》

2016-06-01

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》

2008-12-29

《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》

2011-09-16

流通使用、监督抽查

《医疗器械经营监督管理办法》

2014-10-01

《医疗器械经营质量管理规范》

2014-12-12

《医疗器械使用质量监督管理办法》

2016-02-01

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

2015-10-15

《医疗器械召回管理办法》

2017-05-01

《医疗器械广告审查办法》

2009-05-20

《药品医疗器械飞行检查办法》

2015-09-01

《医疗器械网络销售监督管理办法》

2018-03-01

       在可吸收医疗器械的整个生命周期过程还需要遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械生物学评价和审查指南》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》以及产品相应的技术审查指导原则等文件。




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