国家医疗器械监督抽查结果的通告(第2号)

        427日,国家药品监督管理局发布了第二期国家医疗器械监督抽检结果的通告。本次共抽检了一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩12个品种467批(台)的产品进行了监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

不符合标准规

定项

1

一次性使用无菌手

安徽省宿州市立医院

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

40cm×30cm

20161116
20161116

无菌

2

一次性使用医用粘贴薄膜手术巾

深圳市龙岗区人民医院

江西科医疗器械集团有限公司

30cm×40cm

201682

水蒸气透过性

3

一次性使用医用粘贴薄膜手术巾

海南骨科医院

江西科医疗器械集团有限公司

30cm×40cm

2017116

水蒸气透过性

4

一次性使用医用粘贴薄膜手术巾

江西科医疗器械集团有限公司

江西科医疗器械集团有限公司

20cm×30cm

201742

水蒸气透过性

5

一次性使用无菌手

杭州欣浩医疗科技有限公司

杭州欣浩医疗科技有限公司

30×45CM

20170301

1.水蒸气透过性; 2.可伸展性(可伸展性、永久变形)

6

半导体激光治疗仪

北京市信维泰贸易有限公司

Limmer Laser GmbH

LFD 3000

DL108-100-124-5

紧急激光终止

7

立式压力蒸汽灭菌器

上海博实业有限公司医疗设备厂

上海博实业有限公司医疗设备厂

YXQ-LS-50A

2017/4
1750A-77

安全联锁装置

8

医用外科口罩

秦皇岛市第三医院

新乡市华西材有限公司

9.5cm×17cm(允差±1cm

20170226
06170226

气体交换/压力差(Δp

9

医用外科口罩

石家庄市康安医疗器械有限公司

石家庄市康安医疗器械有限公司

带式

20170208

气体交换/压力差(Δp

10

高压电位治疗仪

宁波希尔福医疗器械有限

公司

株式会社医疗电子工业

M13000MC

16K1802125

1.指示灯和按钮;2.随机文件

11

低频高电位治疗机

广州奥科维电子有限公司

广州奥科维电子有限公司

AK-FY-2076I

201658

16053875

1.指示灯和按钮;2.随机文件

12

电位治疗仪

湖北益健堂科技股份有限

公司

湖北益健堂科技股份有限公司

HP-J01

20170426

HNC20170401
DW000002

输入功率

13

高压交变电场治疗仪

珠海明康电气设备有限公司

珠海明康电气设备有限公司

ME-22-E

17040024504

符号

14

一次性使用无菌阴道扩张器

长春市医用高分子有限公司

长春市医用高分子有限公司

(推拉式)

2017.4.18170418

环氧乙烷残留量

15

一次性使用无菌阴道扩张器

中南大学湘雅二医院

常州舜峰塑胶有限公司

全透明推拉式中

170116
170116

环氧乙烷残留量

16

一次性使用无菌阴道扩张器

湖南省人民

医院

常州舜峰塑胶有限公司

全透明推拉式中

161107
161107

环氧乙烷残留量

17

一次性使用无菌阴道扩张器

西安市中心

医院

常州舜峰塑胶有限公司

全透明推拉式中

161107
161107

环氧乙烷残留量

18

一次性使用无菌阴道扩张器

西安市中心

医院

常州舜峰塑胶有限公司

全透明推拉式中

170116
170116

环氧乙烷残留量

19

一次性使用无菌阴道扩张器

兵器工业五二一医院

新乡市华西材有限公司

大号

20161122

环氧乙烷残留量

20

一次性使用无菌阴道扩张器

包钢集团第三职工医院

河南亚都实业有限公司

2017320

抗变形能力

21

一次性使用无菌阴道扩张器

赤峰学院附属医院

河南省豫北材有限公司

半透明中号转轴式

201736
20170301

抗变形能力

22

一次性使用无菌注射器带

江苏华达医疗器械有限公司

江苏华达医疗器械有限公司

5ml 0.70×38TWLB

170228

注射针尺寸

23

医用注射泵

北京思路高医疗科技有限

公司

北京思路高医疗科技有限公司

CP-730TCI

160807

608067

报警要求

24

输液泵

北京思路高医疗科技有限

公司

北京思路高医疗科技有限公司

SP-100

170207
702126

报警要求

25

注射泵

广州华医疗科技有限公司

广州华医疗科技有限公司

HX-906A

201704
96000017010012

输入功率

26

正畸托槽

杭州亚宏医疗器材有限公司

杭州亚宏医疗器材有限公司

方丝弓托槽

17040639

尺寸(槽沟长、槽沟宽、槽沟深)

 国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

不符合标准规定项

1

胎儿/孕妇监护仪 

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

CTG7

2016-11
CN62803758

1.设备或设备部件的外部标记;

2.技术说明书

2

超声多普勒胎儿/母亲监护仪 

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

BFM-700

201612
70003012

技术说明书

3

超声多普勒胎儿监护仪 

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

FM-801

20170105
0817020111

1.设备或设备部件的外部标记;2.技术说明书

4

超声雾化器 

温州叶同仁医药连锁有限公司

江苏富林医疗设备有限公司

W001

20161207
16097864
C030120250993

设备或设备部件的外部标记

5

超声波雾化器 

南宁市三科医疗器械有限责任公司

南宁市三科医疗器械有限责任

公司

WH-200

2017.03.09
1703001

设备或设备部件的外部标记

6

半导体激光治疗仪 

星科曼(北京)科技有限公司

星科曼(北京)科技有限公司

XXN-1

2016521
201602
201620526097

标记

7

半导体激光治疗仪 

北京市信维泰贸易有限公司

Limmer Laser GmbH

LFD 3000

DL108-100-124-5

标记

8

高压电位治疗仪 

宁波希尔福医疗器械有限公司

株式会社医疗电子工业

M13000MC

16K18
02125

1.设备或设备部件的外部标记;2.使用说明书;3.技术说明书

9

电位治疗仪 

武汉康科技开发有限公司

武汉康科技开发有限公司

KX-9000型 

20170111
8692401509

设备或设备部件的外部标记

10

高压交变电场治

疗仪 

珠海明康电气设备有限公司

珠海明康电气设备有限公司

ME-22-E型 

1704
0024504

1.控制器和仪表的标记;2.使用说明书;3.技术说明书

11

医用分子筛制氧机 

北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司密云第一分店

沈阳爱尔泰科技有限公司

AM-3-NW

2017-02-23
2431702230021012

外部标记

12

制氧机 

张家口峰瑞医疗器械销售有限公司

江苏双医疗器械有限公司

SS-3WA

20161016
16100149

外部标记

 

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