可吸收医疗器械产品技术要求编制(附模板)

可吸收医疗器械的产品技术要求在性能指标、检测方法等方面都有其特殊的需求。在制定技术要求时应遵循以下原则:

1.参考相关国家标准/行业标准;

2.应结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平,对其他未在国家标准/行业标准要求之内的,但是对于产品质量控制来说有必要的技术性能进行控制。同时应注意这些性能指标和检测方法的来源,其来源一般为同类产品的相关信息、文献记载的信息等。

3.如上述性能指标和检测方法是企业自行制定的,则应提供方法学验证。且同时能在临床上得到该指标的能保证产品安全、有效的验证。

针对可吸收医疗器械常具备的一些共同特性,瑞旭在这里为大家提供了一个模板以供参考:

 

产品技术要求模板

产品技术要求编号:

产品名称

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号/规格

XXX-01;XXX-02

1.2 产品型号划分说明


1.3 产品组成结构

2.性能指标

2.1物理性能(根据产品的特性选择,但不仅限于

  •  外观:
  •  含量(尺寸):
  •  ……

2.2化学性能(根据产品的特性选择,但不仅限于

  •   PH值:
  •   渗透压:
  •   重金属残留量:
  •   不期望物质残留:
  •   ……

2.3生物性能(根据产品的特性选择,但不仅限于

  •   细菌内毒素
  •   无菌
  •   环氧乙烷残留量
  •   溶血性链球菌溶血素
  •   ……

2.4 配件性能要求(如适用

如注射器,输送装置等。

3.检验方法

有法规要求的按照法规中的要求检测;

自定的指标或不适用法规要求的按照企业自行指定的方法检测;

4.术语(如适用)

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com