医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第3号)

        依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请

同意理由

1

CQZ1700575

肺动脉支架

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

2

JSZ1800016

水通道蛋白4抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

RSR Limited

诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势。

  公示时间:2018年4月27日至2018年5月4日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人:蓝瑛瑕
  电话:010-86452913
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

        国家食品药品监督管理总局

        医疗器械技术审评中心
  2018年4月27日

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