创新器械脑血栓取出装置获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了江苏尼科医疗器械有限公司研制的创新产品“脑血栓取出装置”的注册。该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治疗失败的患者,预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。

该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成。该产品优化了取栓网宽窄度和单元格结构,提高了径向支撑力,同时取栓网具有环状单元格及锥形过渡结构设计,提高推送性能;采用物理和化学方法对取栓网近端、推送金属丝、显影圈的三者连接处进行紧固措施,提高了脑血栓取出装置的连接强度。

临床试验证明,机械取栓治疗能够明显改善大血管闭塞患者预后,降低致残和死亡率,该产品的上市为患者提供了更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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