可吸收医疗器械生物学试验

生物学试验,用于评价医疗器械中与人体直接或间接接触材料的“安全性”,可吸收医疗器械不可避免的要进行生物学检测。依据GB/T16886.11,生物学试验可以豁免。但对于与人体直接接触的材料,“豁免”往往需要大量的佐证,而这些证明需要同时具备以下条件,才具有一定的说服力1.待评价材料已广泛应用于同类上市产品中;2.相同材料下,两者材料的来源、工艺、检验准则等是否一致?而这些有效文字证明,存在“难搜集,难证明”的两难问题。此外,审评老师对资料的认可度,也会存有疑义。故在多数情况下,开展生物学试验具有一定的必要性。

生物学试验项目的确定

一份成功的生物学报告,试验项目的选择是至关重要的。

首先,应对产品所用材料与人体接触的性质作出判断。接着,依据GB/T16886.1附录AA.1中的内容,选择相对应的项目。值得注意,除了表A.1中的内容,可吸收医疗器械可能还需要进行以下试验:慢性毒性、致癌性、生物降解、毒代动力学、免疫毒性、生殖/发育毒性或其他器官特异性毒性。最后,按照所对应的GB/T16886系列标准中的具体标准及产品的适用范围,确定最终试验项目。例如,在GB/T16886.10GB/T16886.11中,就分别对“刺激”和“毒性”项目作出了分类说明。

可吸收医疗器械需要评价“降解”。有些可吸收医疗器械还需要评价“植入”。“植入”需要依据GB/T16886.6选择相适宜的试验周期和试验动物,且准备对照样品。而“降解”则无明显限制。但“降解”是一个连续的过程,并且可能会发生“不良物质”的“爆发”性释放,故“植入”的周期最好能达到或超过吸收终点。致癌性、毒代动力学、免疫毒性、生殖/发育毒性或其他器官特异性毒性,这些项目需要根据产品的具体信息及相关的《注册技术审查指导原则》(若有)判定。

生物学试验条件的确定

方法、周期、部位、剂量等具体试验条件,视标准具体要求及产品适应症等情况进行确定。有些可吸收医疗器械,直接可用于试验。而有些可吸收医疗器械,在进行试验前,需要对其进行处理,从而获得“浸提液”。浸提介质、时间、温度、比例等浸提条件,可参考GB/T16886.12中的10.3。通常情况下,将检验所要求的生物学资料内容确认完毕,即完成工作。

其它内容的确定

1.确定检验所:依据《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管【2015247号),“开展生物学试验,应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。”同时,若跨省送检,还应确认该检验所是否接收

2.确定送样量:一般,检验所会告知所要求的最少送样量。再根据试验条件计算送样量,即可。注意:若需要制备浸提液,需要根据样品性状考虑浸提过程中的损耗。

上述工作完成后,送检,等待生物学报告。由此可见,若开展生物学试验,委托方的工作在于送检前的准备及与检验老师的沟通。

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