四川省药监局发出两家企业飞检不合格整改通知

        近期,四川省药监局发布了两条医疗器械生产企业飞检问题整改通知。其中成都康富科学仪器有限公司在2018年总局第一次飞检结果公告中已经通报。

        成都迪康中科生物医学材料有限公司在飞检中被查出计量设备无校准记录、未按技术要求对环境进行控制、纯化水管路无消毒清洁记录等,质量体系严重,也被要求限期整改。

企业名称

检查依据

违反条款(序号)

现场检查发现的问题

成都康富科学仪器有限公司

《医疗器械生产质量管理规范》

第十七条

原材料、半成品、成品、包材共用一个库房(有明显区域划分,但库房面积局促)

第二十条

生产设备没有状态标识。

第二十七条

设施保养记录(文件编号:KF/QP05-R05-201803001)全部为打印,没有保养人手写签名。

第四十三条

未按《供应商审核指南要求》审核采购物品的生产工艺说明、安全性评估材料,A类原材料未审核、保留检验报告。

第五十一条

现场正在生产的治疗头无标识。

第五十七条

电子天平、游标卡尺等计量器具未按规定进行检定,只提供了校准证书。

第五十九条

检验原始记录不齐全,未能全面体现原始检验过程。

第六十四条

对客户使用产品进行指导培训工作由经销商开展,但与经销商签订的合同中未明确该内容,不能提供相应的售后服务记录,不能满足可追溯性的要求。

成都迪康中科生物医学材料有限公司

《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

第二十二条

1)企业未提供特性粘度检验用控温温度计(编号:69)计量校准证书。(2)内毒素检验器皿干燥用恒温干燥箱(编号:010307203,型号:DHG-9146A)无计量校准证书。

第三十七条

企业未对设计和开发的更改进行识别。

第五十条

批生产记录(批号:L180101,规格o3.5×40-35)中未记录部分主要设备的名称和编号(如烘料工序用称量天平)

第五十九条

产品技术要求附录B,附录C对试验环境有要求(温度23±2,湿度60%±5%),但实验室未按要求对环境进行控制。

第七十七条

201710月进行的内审过程未对不合格品(如杂质、气泡导致不合格)产生的原因进行分析。

植入附录2.3.1

抽查规格为D-o8.0×25-33的模具,未能提供《模具管理制度》(编号:DK2K/GL-YF-002)要求的模具验收报告。

植入附录2.3.4

未按照《纯化水站安全操作规程》(DKZK/SB-HQ-0024.4.2的要求,保存对纯化水管路进行清洗、消毒的记录。

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