CMDE:几个关于医疗器械注册单元划分的问题

Q:牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分

牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

Q:可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分

可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位,常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统,应分为不同的注册单元产品的组成材料(包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面)不同,应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料,可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单元。

Q:口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分

正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元,如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元;结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元;设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元,如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元;必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

Q:放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

放射治疗计划系统如为通用计划系统,可以配合多种放射治疗设备使用,则应单独申报;如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统,则可与该放射治疗设备共同申报。

Q:内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统,均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

Q:髓内钉类产品分为哪几个注册单元

1.按照固定机理,可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同,属于不同注册单元。
  2.产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

Q:金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容

金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定,结构参见YY/T 0812。产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件,如锁扣等,若产品组成部件材料不同, 但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。

Q:金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容

金属骨针包括完全植入型金属骨针,配合外固定支架用金属骨针。其中,外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具,和内固定产品属于不同注册单元。

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