2017年医疗器械不良事件年报

近日,药监局发布了2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告,对2017年医疗器械不良事件监测工作进行了汇总,统计了2017年不良事件报告数量,并对报告的来源、医疗器械管理类别、产品类别等进行分析。

全国医疗器械不良事件报告总体情况

2017年,国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份,比2016年增长了6.49%。其中,死亡可疑不良事件报告211份,严重伤害可疑不良事件报告57,754份,百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份

截至2017年12月31日,在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户数量较2016年有所增长,共注册用户253,250家。其中,医疗器械生产企业11,898家,占注册基层用户总数的4.70%;经营企业128,625家,占注册基层用户的50.79%;使用单位112,727家,占注册基层用户的44.51%

2017年医疗器械不良事件报告统计分析

(一)按报告来源统计分析

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,使用单位上报326622份,占总报告数的86.83%;生产企业上报8655份,占总报告数的2.30%;经营企业上报40754份,占总报告数的10.83%;还有120份报告来自个人,占总报告数的0.03%;此外还有6份报告来源不详(图1)。

不良事件,医疗器械,报告

图1  2017年医疗器械不良事件报告来源情况

(二)按事件伤害程度统计分析

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,事件伤害为死亡的报告共211份,占总报告数的0.06%;事件为严重伤害的报告共57754份,占总报告数的15.35%;事件伤害为其他的报告共318192份,占总报告数的84.59%(图2)。2017年,各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。


图2  2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

(三)按医疗器械管理类别统计分析

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份,占总报告数的40.99%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份,占总报告数的48.16%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份,占总报告数的6.79%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共15,235份,占总报告数的4.05%。数据显示,涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合(图3)。

不良事件,医疗器械,报告

图3  2017年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

(四)按医疗器械产品名称统计分析

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极,占总报告数的35.89%,详见表1。

排名

产品名称

报告数

占报告总数的百分比

1

一次性使用输液器

43538

11.57%

2

一次性使用无菌注射器

31736

8.44%

3

静脉留置针

14757

3.92%

4

宫内节育器

12441

3.31%

5

导尿包

7348

1.95%

6

角膜接触镜

7266

1.93%

7

玻璃体温计

6786

1.80%

8

导尿管

4756

1.26%

9

医用输液贴

3772

1.00%

10

一次性使用心电电极

2662

0.71%

合计

 

135062

35.89%

表1  报告数量排名前十位的无源医疗器械

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪,占总报告数的9.78%,详见表2。

编号

产品名称

报告数

占报告总数的百分比

1

病人监护仪

12917

3.43%

2

输液泵和注射泵

7947

2.11%

3

心电图机

3109

0.83%

4

电子血压计

3105

0.83%

5

血液透析机

2423

0.64%

6

呼吸机

2328

0.62%

7

生化分析仪

1383

0.37%

8

特定电磁波治疗机

1355

0.36%

9

婴儿培养箱

1167

0.31%

10

血糖仪

1063

0.28%

合计

 

36797

9.78%

表2  报告数量排名前十位的有源医疗器械

(五)按涉及实际使用场所统计分析

2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告311,860份,占82.91%;使用场所为“家庭”的报告33,460份,占8.90%;使用场所为“其他”的报告6,853份,占1.82%;使用场所未填写的报告23,984份,占6.38%(图4)。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。


图4  2017年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

医疗器械警戒快讯发布情况

2017年,国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》,包括生物可吸收性血管支架系统、除颤/监护系统、胰岛素笔式注射器、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。


① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com