可吸收医疗器械动物试验

动物试验,是可吸收医疗器械注册道路中的一个重要环节。目前,较多人认为“若采用与已上市同类产品相同的材质制备而成的可吸收医疗器械,不需要进行动物试验。”,这个观点,有较大局限性。因为,就算材质相同,其加工助剂、生产工艺等也未必具有等同性。而这些由于“个体差异”引起的“安全性与有效性是否具有差异”,在人体临床前,只能通过实验动物得到验证。

可吸收医疗器械的动物试验,多数需要建立“动物模型”从而一并研究相关的安全性与有效性。该“动物模型”不仅需要体现产品在适应范围内的应用,更需要充分考虑实验动物(包括种属,个体大小,作用部位,最大剂量等)与人体之间的“关联性”,及动物试验的局限性。同时,设立适宜的对照组(空白/产品对照)。若选择产品对照,对照组应为已上市同类产品。此时,“试验剂量”将再次关联。在相同作用部位下,试验组与对照组的试验剂量宜等同。若无法等同,应充分关联试验组与对照组间的结论。

此外,评价时间点及其指标也是动物试验的重点。可吸收医疗器械的动物试验周期宜至少包含产品的作用/降解终点。而周期中的评价点(至少有两个时间点)则应能明确观察到产品的特征变化。否则,应加大评价频次。而试验相关的“安全性”与“有效性”评价指标,应首先考虑是否在人体临床中设立。人体临床中设立的评价指标,尤其关键性指标,可以在动物试验中应用。但并不是每一个人体临床评价指标都需要在动物试验中体现,还需要基于此次试验的具体目的及成本的综合考虑。

综上所述,动物试验原则就是拟人体临床。其对于未能明确在文献中找到作用机理/作用周期的产品,尤为重要。

 

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com