天津拟加强对植入性医疗器械的监管

为贯彻落实国家药品监督管理局加强无菌和植入性等医疗器械监管的总体部署,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章的规定,结合国家药品监督管理局相关要求和本市实际,日前,天津市市场监管委制定了2018年天津市无菌和植入性等医疗器械监督检查方案,提出了相关工作要求。

监督检查分生产环节检查、流通使用环节检查开展,生产环节重点检查机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等相关内容,流通使用环节重点检查购销渠道、贮存和运输、质量追溯、进货查验、使用前检查、使用情况的记录与保存等相关内容。各监管单位在检查医疗器械生产企业时严格按照《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》的要求开展现场检查;检查后,填写《天津市医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总报告》和《2018年第三类医疗器械生产企业(除第三类无菌和植入类)监督检查情况统计表》、《2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表》、《2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》,其中检查总结报告包括对本行政区域内无菌和植入性等医疗器械生产、经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题及处置情况、资金使用情况、相关意见和建议等。

根据检查的目的和重点的不同,各区市场监管局采取日常监督检查和飞行检查、全项目检查和重点检查、现场核查与资料检查相结合的形式进行,市市场监管委适时组织开展复查。

无菌、植入性等医疗器械安全风险高,其产品质量安全直接关系到公众的健康,天津市市场监管委将以排查企业质量体系风险、提高产品质量为中心,结合日常监督、专项检查和飞行检查,督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求,进一步落实企业主体责任,提升企业的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

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