免临床目录修订对比(四)

     6月11日,审评中心发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见稿。此前,我们整理了第一批二类产品目录修订的对比,此文介绍第一批三类产品的修订对比。

    免临床目录修订对比(一)

    免临床目录修订对比(二)

    免临床目录修订对比(三)

  修订类别

   A:规范产品名称、产品描述; 

   B:合并或拆;

   C:产品管理类别调整;

   D:仅对分类编码进行了修订

   此表格未列出仅对分类编码进行修订的产品,序号为在目录中的序号。

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明

3

止血夹

C

止血夹

由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。

降为Ⅰ类

4

撑开器

C

撑开器

通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。

降为Ⅰ类

8

小血管测量尺

C

小血管测量尺

有角度的卡尺,卡尺上标有刻度。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径。

降为Ⅰ类

9

神经拉钩

C

神经拉钩

通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于神经根,软硬脊膜和其它组织的牵拉保护。

降为Ⅰ类

16

神经外科用钻头

C

神经外科用钻头

一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。

Ⅱ(无菌)/Ⅰ(非无菌)

18

转移帽/印模帽

C

转移帽/印模帽

指无菌提供的转移帽或印模帽,为牙科种植修复用辅助器械的一种,采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

降为Ⅰ类

19

软组织环切刀

A

软组织环切刀

与牙科手机配合使用,由不锈钢、钛合金等适用材料制成,或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 

21

胸腔心血管外科用钩

C

胸腔心血管外科用钩

可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。

降为Ⅰ类

22

胸腔心血管外科用夹

C

胸腔心血管外科用夹

可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。

降为Ⅰ类

23

胸腔心血管外科用剪

C

胸腔心血管外科用剪

由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。

降为Ⅰ类

30

网电源供电骨组织手术设备

A/B

网电源供电骨组织手术设备

网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种刀具(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备。

与第一批发布的“51 网电源供电骨组织手术设备”合并

31

椎管铲刀

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。

合并至“脊柱外科用工具”

32

椎管锉刀

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。

合并至“脊柱外科用工具”

33

脊柱手术用手锥

A/B

脊柱外科用工具

该类产品头部通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。

合并至“脊柱外科用工具”

34

颈椎咬骨钳

A/B

颈椎咬骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

合并至“脊柱外科用工具”

35

颈椎双关节咬骨钳

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

合并至“脊柱外科用工具”

36

脊柱侧弯矫正钳

A/B

脊柱侧弯矫正钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

合并至“脊柱外科用工具”

37

弯头平口棘突骨钳

A

弯头平口棘突骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

 

38

枪形咬骨钳

A

枪形咬骨钳

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。

 

39

椎间盘手术用环锯

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等。

合并至“脊柱外科用工具”

40

椎板剥离器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织。

合并至“脊柱外科用工具”

41

脊柱后路手术用测深器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。

合并至“脊柱外科用工具”

42

颈椎骨凿

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整。

合并至“脊柱外科用工具”

43

椎板骨凿

A/B

脊柱外科用工具

婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成;眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成,固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成;供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。

合并至“脊柱外科用工具”

44

椎体前方剥离器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织。

合并至“脊柱外科用工具”

46

脊柱手术用铰刀

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。

合并至“脊柱外科用工具”

47

脊柱手术用刮刀

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除。

合并至“脊柱外科用工具”

48

脊柱手术用刮匙

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。

合并至“脊柱外科用工具”

49

脊柱后路手术用骨钻

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成,金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。

合并至“脊柱外科用工具”

50

与有源器械联用锯片

A

与有源器械联用锯片

该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。

 

51

与有源器械联用锯片管

A

与有源器械联用锯片

该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。

 

52

椎体成形用刮匙器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

合并至“脊柱外科用工具”

54

椎体后缘处理器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。

合并至“脊柱外科用工具”

55

一次性使用纤维环缝合器

A

一次性使用纤维环缝合器

该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。

调整为Ⅲ类

56

椎体成形术辅助器械

A/B

脊柱外科用工具

金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成;充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成;可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成,不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。

合并至“脊柱外科用工具”

58

与有源器械联用锉

C

与有源器械联用锉

该类产品锉身一般由不锈钢材料制成。若有手柄部分,可由高分子材料制成。骨科手术时用于锉磨骨端

降为Ⅰ类

59

骨水泥填充套件

A

骨水泥填充套件

无菌骨水泥填充器、一次性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

 

60

骨取样器

A

骨取样器

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。无菌提供。

 

62

脊柱后路撑开器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度,使用时正向插入椎间隙,然后旋转器械90度,使宽度方向由水平变为立起,从而撑开椎间隙。通常由不锈钢材料制成。可分为直型和弯型,有多种尺寸。可重复使用。用于脊柱后路手术中,撑开椎间隙。

合并至“脊柱外科用工具”

63

脊柱后路手术用植骨推骨器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。

合并至“脊柱外科用工具”

64

脊柱后路手术用植骨漏斗

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域。

合并至“脊柱外科用工具”

65

脊柱手术用试模

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的高度,为椎间融合器的选择提供参考。

合并至“脊柱外科用工具”

66

脊柱手术用持笼器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

合并至“脊柱外科用工具”

67

椎板撑开器

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。

合并至“脊柱外科用工具”

68

脊柱手术用神经档钩

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱手术中用于挡住神经根,便于融合器植入。

合并至“脊柱外科用工具”

69

脊柱手术用神经拉钩

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊。

合并至“脊柱外科用工具”

70

脊柱手术用骨锉

A/B

脊柱外科用工具

该类产品通常由不锈钢材料制成,用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。

合并至“脊柱外科用工具”

74

辅助生殖显微操作管

A

辅助生殖微型工具

辅助生殖用微型工具,包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎,包括精子显微注射,胚胎活检以及辅助孵化。

名称改变

原描述“体外受精显微操作管由硼硅酸盐玻璃等材料制成,单独包装于聚丙烯保护壳中。产品用于辅助生殖操作时显微操作,根据用途不同可分为卵泡浆内单精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔针、极体活检针、局部卵母细胞解剖管、卵裂球活检针等。”

75

辅助生殖导管

A

辅助生殖导管

通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精(IVF)后的胚胎。

名称改变

原描述“由外套管或导引导管、导管头端和导管座、内导管和内导管芯组成。子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。”

76

卵母细胞采取系统

A

辅助生殖穿刺取卵/取精针

通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗,或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。

名称改变

原描述“产品一般由取卵针、保护套、手柄、防折套、吸引管、真空管、冲洗管、鲁尔接头等结构组成,取卵针尖端可配有超声回声标记,可在超声下显影。取卵针的设计可以为单腔或双腔,产品应无菌提供,一次性使用

本产品适用于超声引导下,经阴道从卵巢的卵泡内采集卵母细胞。”

77

导管皮下隧道工具

A

导管皮下隧道工具

本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于创建皮下隧道,帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。

 

78

皮肤点刺盒

A

皮肤点刺盒

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。

 

79

笔式注射器(不带药筒和注射针头)

A

笔式注射器

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。与笔芯和/或针配合使用,通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面,输送入体内。用于药液(如胰岛素)的注射。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变

原结构“由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节旋钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成;不包含药筒和注射针头

82

医用头灯

C

医用头灯

医用头灯一般由灯头、头箍、LED光源、电源盒和充电器组成。用于除眼科外的医疗领域,戴在操作者头上,为临床检查提供照明。

降为Ⅰ类

91

视力表投影仪

C

视力表投影仪

视力表投影仪由主机、屏幕、底座及遥控器组成,采用非标准视标。将各种视标投影到屏幕上,用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY 0764-2009《眼科仪器-视力表投影仪》

降为Ⅰ类

94

喉镜

A

喉内窥镜

硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于喉部观察成像。

名称改变

95

纤维鼻咽喉镜

A

纤维鼻咽喉内窥镜

软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于在鼻咽喉的检查和手术中观察成像。

名称改变

96

纤维上消化道镜

A

纤维上消化道内窥镜

软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对上消化道(不包括十二指肠)进行观察成像。

名称改变

97

纤维下消化道镜

A

纤维下消化道内窥镜

软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对下消化道进行观察成像。

名称改变

101 

宫腔镜举宫器

C

宫腔镜举宫器

产品为宫腔镜附件,可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。

类别调整II(无菌)/I(非无菌)

114 

宫颈癌筛查用器械包

C

宫颈癌筛查用器械包

由荧光检查棒(不含试剂)、妇科检查垫巾、棉签组成。使用时,将荧光检查棒插入阴道暴露宫颈观察其表面变色情况,为宫颈癌体内初步筛查时使用的器具。

降为Ⅰ类

118 

液晶视力表

A

液晶视力表

液晶视力表主要由液晶显示器、主机和电源线组成。由显示器显示的视力表或卡。用于视力测定

 原适用范围“用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能

删除参考标准

119 

纤维支气管镜

A/B

纤维支气管内窥镜

软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。

与第三批发布的“17 纤维支气管内窥镜”合并

120 

超声脉冲回波成像设备

A/B

超声脉冲回波成像设备

超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理,完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像,不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如复合成像、谐波成像)。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。

与第一批发布的“157 超声脉冲回波成像设备”合并

121 

超声频谱多普勒诊断设备

A/B

超声频谱多普勒诊断设备

超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱-时间或血流-时间方式予以显示,又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头(单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成;可按机型、信号采集/处理性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测,不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒(PW)和连续波多普勒模式(CW),不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

与第一批发布的“158 超声脉冲多普勒成像设备”合并,整合为“超声频谱多普勒诊断设备”

122 

超声彩色血流成像设备

A

超声彩色血流成像设备

超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像,并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头(凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像,不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如超声血流向量成像)。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

126 

医用胶片数字化扫描仪

A

医用胶片数字化扫描仪

通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器(CCD)、数字信号处理器等组成。用于医用胶片的扫描,输出BMPDICOM等格式的数字化图像。

原描述“一般由主机(含送片托、出口篮)、电源适配器组成,可按技术参数的不同分为若干型号,用于医用X射线胶片的数字化。”

127 

高压注射器

A

X射线造影剂注射装置

通常由注射机头,控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。

名称变化

原结构“一般由主机(含控制/显示等单元)、注射机头等组成,可带遥控控制装置

128 

头颅肿瘤放射治疗定位装置

A

头颅肿瘤放射治疗定位装置

通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。用于立体定向放射治疗过程中,对头部进行固定、定位和重新定位。

 原描述“由U型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。根据CTMRI测得肿瘤在颅内的位置,用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。”

129 

全自动血细胞分析仪

A

全自动血细胞分析仪

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。

原结构“全自动血细胞分析仪由主机和附件组成,附件由自动进样系统、数据计算及处理系统组成;

130 

半自动血细胞分析仪

A

半自动血细胞分析仪

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。

 原结构“半自动血细胞分析仪由主机和附件组成”

131 

血液流变仪/黏度计

A

血液流变仪/黏度计

一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成;旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。

132 

红细胞沉降率测定仪

A

红细胞沉降率测定仪

通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。

 原描述“红细胞沉降率测定仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成”

原原理“通过光电法或红外扫描方式”

133 

糖化血红蛋白分析仪

A

糖化血红蛋白分析仪

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

 原结构“糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统、样本制备系统、样本运送系统组成。”

原原理“原理一般为液相色谱法、免疫比浊法、亲和层析色谱法

134 

微生物比浊仪

A

微生物比浊仪

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度,按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。

 原结构“微生物比浊仪一般由光源、光电检测器、校准管组成。”

135 

微生物鉴定、培养、药敏分析仪

A

微生物鉴定、培养、药敏分析仪

通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分:通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用,来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。

原描述“微生物鉴定、培养、药敏分析仪通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理,将待测微生物悬液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码,通过与编码数据库内容进行比对,得到微生物鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微量肉汤稀释试验,仪器以一定时间间隔检测自动测定微生物生长的浊度,或测定培养基中荧光指示剂的强度,或荧光原性物质的水解,得出待检微生物在各药物浓度的生长斜率,经回归分析得到最低抑菌浓度MIC。用于对分离自人类临床样本(如体液、血液、尿液、粪便、伤口拭子等)中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析。

136 

13C14C呼气分析仪

A

13C14C呼气分析仪

通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病

 原描述“13C/14C呼气分析仪由数据处理单元、气体检测单元、样本气体进气单元、显示单元及气体过滤单元组成,可按照工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等的不同分为若干型号;供人体体内13C/14C同位素追踪检测。”

137 

全自动血培养仪

A

全自动血培养仪

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

 原描述“全自动血培养仪一般由光学/压力检测系统,温控系统,数据处理系统组成,与配套的血培养瓶一起使用,通过检测培养瓶内的pH值、气体压力、浑浊度、荧光标记底物或者代谢产物的变化,定性检测血液、脑脊液、胸腹水等样本中微生物的存在。”

138 

电解质、血气、生化分析用检测电极

A

电解质、血气、生化分析用检测电极

通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用,用于电解质及血气的分析。

139 

微量元素分析仪

A

微量元素分析仪

通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液,尿液,毛发等样品中的各种微量元素。

140 

全自动微生物培养系统

A

全自动微生物培养系统

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

141 

免疫荧光分析仪

A

免疫荧光分析仪

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

 原结构“免疫荧光分析仪一般由样本架、试剂架、载片放置台、显微镜、计算机系统组成”

142 

病理切片扫描影像分析系统

A

病理切片扫描影像分析系统

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

 原结构“病理切片扫描影像分析系统一般由玻片加载器,生物显微镜,系统控制中心(电脑主机,键盘,鼠标等),CCD视频摄像头/相机,条码阅读器,电动载物扫描平台,及应用软件(包括本地分析管理和远程访问管理,不包括对某一特定检测物进行分析和自动诊断功能)等组成”

143 

玻片扫描影像分析系统

A

玻片扫描影像分析系统

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

144 

血气分析仪

A/B

血气分析仪

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

与第一批发布的“261 血气分析仪”合并

145 

尿液有形成分分析仪

A

尿液有形成分分析仪

一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。

 原结构“尿液有形成分分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成

146 

非自测血糖分析仪

A

非自测血糖分析仪

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

 原结构“通常由主机和附件组成

原原理:电化学、光化学原理

147 

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪

A

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

 原结构“通常由主机和附件组成

原原理:电化学、光化学原理

148 

血栓弹力图仪

A

血栓弹力图仪

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

 原结构“血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元(含温控)和显示/打印单元组成

原原理:粘度法

149 

自动微孔板洗板机

A/C

自动微孔板洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。用于实验室的样品板的洗涤工作。

降为Ⅰ类

150 

全自动免疫分析仪

A/B

全自动免疫发光仪

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

 原结构“通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成”

151 

白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)

A/B

白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

 删除原理描述

152 

白蛋白检测试剂(溴甲酚紫法)

A/B

白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

 删除原理描述

153 

氯检测试剂(硫氰酸汞法)

A/B

氯检测试剂

用于检测人体样本中氯的含量,临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。

 删除原理描述

154 

肌酐检测试剂(苦味酸法)

A/B

肌酐检测试剂

用于检测人体样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

 删除原理描述

155 

铜检测试剂(PAESA显色剂法)

A/B

铜检测试剂

用于检测人体样本中铜离子的含量,临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。

 删除原理描述

156 

铁检测试剂(亚铁嗪法)

A/B

铁检测试剂

用于检测人体样本中铁离子的含量,临床上主要用于贫血的辅助诊断。

 删除原理描述

157 

总铁结合力检测试剂(Ferene法)

A/B

总铁结合力检测试剂

用于检测人体样本的总铁结合力,临床上主要用于贫血的辅助诊断。

 删除原理描述

158 

果糖胺(糖化血清蛋白)检测试剂(四氮唑蓝法)

A/B

 糖化血清蛋白检测试剂

用于检测人体样本中糖化血清蛋白的含量,临床上主要用于血糖水平的监控。

 删除原理描述

159 

磷检测试剂(磷钼酸盐法)

A/B

磷检测试剂

用于检测人体样本中磷的含量,临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。

 删除原理描述

160 

总蛋白检测试剂(双缩脲法)

A/B

总蛋白检测试剂

用于检测人体样本中总蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能。

 删除原理描述

161 

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂(焦酚红法/邻苯三酚红钼法)

A/B

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量,临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

 删除原理描述

162 

锌检测试剂(PAPS显色剂法)

A/B

锌检测试剂

硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应,生成紫色的复合物,在特定波长(如:570nm)处有最大的吸收峰。而来自于Cu 和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于检测人体样本中锌离子的含量,临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。

163 

钙检测试剂(偶氮砷III法)

A/B

钙检测试剂

用于检测人体样本中钙离子的含量,临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

 删除原理描述

164 

钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮法)

A/B

钙检测试剂

用于检测人体样本中钙离子的含量,临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。

 删除原理描述

165 

镁检测试剂(二甲苯胺蓝法)

A/B

镁检测试剂

用于检测人体样本中镁离子的含量,临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。

 删除原理描述

166 

胶体金试纸分析仪

A/B

胶体金试纸分析仪

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号,通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值,对待测物进行分析。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

与第一批发布的“269 胶体金试纸分析仪”合并

167 

生物芯片阅读仪

A/B

生物芯片阅读仪

通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

与第一批发布的“263 生物芯片阅读仪”合并

168 

核酸分子杂交仪

A

核酸分子杂交仪

通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。

 原结构“核酸分子杂交仪一般由样品处理单元、温度控制单元、机械单元等组成”

169 

自动加样系统

A

自动加样系统

通常主要由精密加样系统组成,可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。

 原结构“自动加样系统一般由样品架、试剂架、运动系统、加样系统、识别系统、恒温振荡系统、清洗系统等组成”

170 

一次性使用末梢采血器

A/B

末梢采血针

通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置(如弹簧等)。无菌提供。一次性使用。用于临床医学上皮肤穿刺,以采集人体末梢血样。

与第一批发布的“281 一次性使用末梢采血针”合并,整合为“末梢采血针”

171 

血液温控仪

A/B

加温仪

通常由控制装置、加热装置、监测装置组成,用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温,保持患者体温。

与第一批发布的“295 输血输液透析管路加温仪”、第二批发布的“180冲洗液升温仪”合并,整合为“加温仪”

172 

心肺转流设备-热交换水箱

A

心肺转流设备-热交换设备

通常由水循环系统、制冷系统、加温系统组成,与心肺流转设备联合使用,用于心脏外科手术体外循环的温度调节。

 原结构“一般由控制装置、水循环装置、制冷装置、加热装置、监测装置组成”

173 

腹膜透析螺旋帽钛接头

A

一次性使用腹膜透析接头

通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供,一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。

 名称变化

原结构“本产品材料为纯钛,由两部分组成:钛接头和螺旋帽

174 

腹膜透析外接短管

A

腹膜透析外接短管

通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供,一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路(或者钛接头)以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。

176 

腹膜透析管

A

腹膜透析管

通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。

 原结构“硅胶导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成

178 

腹透液袋加温仪

A

腹透液袋加温仪

通常由加热板、电源和电缆连接器组成,用于腹透液袋使用前的加温。

179 

电子气压止血带

A/B

电子气压止血带

由止血带主机、气管和传感器等组成,用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供,为手术提供一个无血的手术视野。

与第二批发布的“186 止血带系统”合并,整合为“电子气压止血带”

180 

冲洗液升温仪

A/B

加温仪

通常由控制装置、加热装置、监测装置组成,用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温,保持患者体温。

与第一批发布的“295 输血输液透析管路加温仪”、第二批发布的“171血液温控仪”合并,整合为“加温仪”

186 

止血带系统

A/B

电子气压止血带

由止血带主机、气管和传感器等组成,用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供,为手术提供一个无血的手术视野。

与第二批发布的“179 电子气压止血带”合并,整合为“电子气压止血带”

193 

根管桩预备用牙钻

A

根管桩预备用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔根管桩修复过程中,去除部分根管充填材料,制备与根管桩相匹配的根管形态。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械金属材料 1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YY 91010 牙科旋转器械 配合尺寸等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 原适用标准:YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等

194 

种植手术用牙钻

A

种植手术用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔种植修复手术过程中,制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 原适用标准:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等

195 

种植体附件取出用牙钻

A

种植体附件取出用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于种植手术过程中取出基台、种植体内破损螺丝及清理螺纹等。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械金属材料 1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 原适用标准:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等

198 

根管桩预备用牙钻

A

根管桩预备用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔根管桩修复过程中,去除部分根管充填材料,制备与根管桩相匹配的根管形态。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械金属材料 1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件,YY 91010 牙科旋转器械 配合尺寸等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

 原标准:产品本体材料须符合GB/T13810等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,

201 

洁净工作台

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌。产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

11子目录下的所有二类产品全部免临床试验

202 

电热煮沸消毒器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌。产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

11子目录下的所有二类产品全部免临床试验

203 

清洗消毒灭菌类产品

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成,用于医疗器械的清洗(和/或)消毒(和/或)灭菌。产品举例:清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

11子目录下的所有二类产品全部免临床试验

204 

液氮储存系统

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的367368369373374375合并,整合为“低温储存设备”

205 

氟防龋材料

A/B

氟防龋材料

一般采用含氟材料制成。用于预防龋齿。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0823《牙科氟化物防龋材料》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

与第三批发布的“30 氟保护剂”合并,整合为“氟防龋材料”

207 

硅烷偶联剂

A

硅烷偶联剂

单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。  产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 原组成“是一类在分子中同时含有两种不同化学性质基团的有机硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等组成

208 

义齿稳固剂

A

义齿稳固剂

主要由聚甲基乙烯醚钠盐、羧甲基纤维素钠等组成。用于涂覆于义齿组织面,使义齿与牙龈紧密贴合,维持义齿稳固。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

210 

牙科试色糊剂

C

牙科试色糊剂

通常由丙三醇、氧化铝、二氧化硅等组成。用于模拟永久复合树脂等修复材料的颜色,检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

降为Ⅰ类

213 

窝沟封闭剂

A

窝沟封闭剂

一般由树脂基材料制成,用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。基本原理、性能和主要组成成分须与已经上市产品相同,产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 原材料“主要成分为双甲基丙烯酸二缩三乙二醇酯(TEGDMA)等

215 

义齿贴合点指示剂

A

义齿贴合点指示剂

通常由基质、催化剂和阻聚剂组成,主要成份为乙烯基硅橡胶、二氧化硅等。用于涂布于牙科修复体组织面,经咬合后通过固化、变色、变形等方式对修复体不良接触部位等进行检测。产品性能指标等须符合相关国家和行业标准要求,豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

216 

一次性使用输液贴

A

创面敷贴(不可吸收外科敷料)

对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

 名称变化

原描述“产品由基材、压敏胶、吸收垫、离型纸组成。用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、固定导管和针柄。”

 

222 

可挤压式四肢压力带

C

可挤压式四肢压力带

通过对四肢压力带进行周期性充气,促进静脉回流,辅助预防深静脉血栓。

降为Ⅰ类

223 

医用弹力袜

A

医用弹力袜

产品符合YY/T 0851防血栓袜或YY/T 08531医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速,预防深静脉血栓形成,缓解静脉曲张症状。

225 

球囊加压装置

A

球囊加压装置

通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。 用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

244 

一次性使用吸引管

A

体外引流、吸引管

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供,一次性使用。与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

248 

造口皮肤保护剂

C

造口皮肤保护剂

本产品主要成分可为羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶等,为粉末状产品。本产品为非无菌产品。本产品与造口周围完整皮肤接触,使造口周围皮肤保持干燥,减少渗出物对皮肤的刺激。

降为Ⅰ类

249 

造口皮肤保护膜

C

造口皮肤保护膜

产品为硅基底,可包含烷基硅氧烷混合物。可在数秒内变干,不影响其它造口产品的黏贴。用于保护造口周围皮肤。

降为Ⅰ类

250 

造口栓

C

造口栓

本产品主要由吸收栓、过滤器和医用粘贴胶组成。产品的主要成分可包括羧甲基纤维素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材质。本产品为非无菌产品。用于肠造口患者控制造口排泄物的排出,尤其适用于排泄规律且粪便成型的肠造口者在两次排便之间收集造口排泄液,可与灌洗系统配套使用。

降为Ⅰ类

251 

防漏膏

C

防漏膏

防漏膏是可含有羧甲基纤维素钠、明胶等成份的混合膏剂。用来填补不平的皮肤、防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤;也适用于保护瘘管部位周围外漏的皮肤、造口底部与造口底盘洞口之间外漏的皮肤,以及填补皮肤褶皱、凹凸的皮肤表面和疤痕。

降为Ⅰ类

252 

密封环(条)或防漏环(条)

C

密封环(条)或防漏环(条)

本产品是含有羧甲基纤维素钠、明胶等成份的粘合剂切割成条状或环状。有助于保护皮肤防止其与体内排出液接触。可以用于如下皮肤的保护:结肠造口,回肠造口和泌尿造口周围皮肤的密封。

降为Ⅰ类

253 

造口底盘

C

造口底盘

造口底盘主要由粘合剂等组成,可根据有无卡环及卡环直径大小、有无无纺布边领、有无凸面卡环、粘合剂组分、起始孔开口情况等不同分为若干型号及规格。需与两件式造口袋配合使用,用来处理造口排泄物。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 20407.1-2006造口袋词汇;GB/T 20407.2-2006造口袋要求和测试方法;GB/T 20407.1-2006造口袋结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定。

降为Ⅰ类

256 

海水鼻腔喷雾器

A

海水鼻腔喷雾器

通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

原描述“海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶、喷嘴、泵和喷雾溶液组成。喷雾溶液成分为海水;可以无菌形式提供;用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。” 

257 

计尿器

A/C

引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。无菌提供,一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

 名称变化

原描述“一般由引入管、测量室、收集袋、排出阀及附件(悬挂带/挂绳/挂钩)组成。使用时,与导尿管相连,用于收集和测量病人单位时间的排尿量

259 

无菌液体转移器

A/B

药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液)。产品以无菌形式提供。包括:一次性使用配药用注射器:可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成,可按公称容量不同分为若干规格,可配侧孔或斜面配药针,供抽取或配制药液用。一次性使用配药针:由针座、针管和护帽组成,可按型式不同分为侧孔和斜面等,与一次性使用配药用注射器配套,供抽取和配制药液用。药液转移器:转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。

与第一批“68 一次性使用配药用注射器”、“69 一次性使用配药针”、“472 一次性使用无菌药液转移器”合并,整合为“药液用转移、配药器具”

262 

直肠测压球囊导管

A

测压导管

通常由导管、导管座等组成,常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位,供测量生理压力。无菌提供,一次性使用 用于测量靶向部位(非血管组织)生理压力。

 名称变化

原描述“球囊置入直肠,用于尿动力学研究时进行直肠内检测压力。使用时,产品与尿动力学分析仪相连。”

264 

造口贴环

C

造口贴环

主要成分一般为丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。与造口周围完整皮肤接触,与造口袋/底盘配合使用,非无菌产品。用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶。

降为Ⅰ类

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