免临床修订目录对比(五)

     6月11日,审评中心发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见稿。此前,我们整理了第一批免临床目录及第二批二类产品修订的对比,此文介绍第二批三类产品的修订对比。

    免临床目录修订对比(一)

    免临床目录修订对比(二)

    免临床目录修订对比(三)

    免临床修订目录对比(四)

  修订类别

   A:规范产品名称、产品描述; 

   B:合并或拆;

   C:产品管理类别调整;

   D:仅对分类编码进行了修订

   此表格未列出仅对分类编码进行修订的产品,序号为在目录中的序号。

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明/原描述

2

活检针

C

活检针

由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检,或在B超或X-线监视下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

降为Ⅱ类

3

同轴活检针

C

同轴活检针

由带针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带针座的针芯,以及塑料环(用于套在不锈钢上以标记穿刺深度)组成,获取软组织活检标本,不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

降为Ⅱ类

4

一次性使用无菌注射器 带针

A

一次性使用无菌注射器 带针

性能、结构、组成、用途等参考GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品,为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

5

一次性使用低阻力注射器 带针

A

一次性使用低阻力注射器 带针

性能、结构、组成、用途等参考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针(可不带)组成,无菌供应,供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。

豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

6

一次性使用无菌胰岛素注射器

A

一次性使用无菌胰岛素注射器

性能、结构、组成、用途等参考YY 0497《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品,主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

7

环柄注射器

A

环柄注射器

一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

9

一次性使用注射笔用针头

A

一次性使用注射笔用针头

由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

10

一次性使用植入式给药装置专用针

A

一次性使用植入式给药装置专用针

性能、结构、组成、用途等参考YY 0881《一次性使用植入式给药装置专用针》可完全涵盖的产品,植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式,与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

原文豁免情况为“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。”

11

一次性内窥镜超声吸引活检针

C

一次性内窥镜超声吸引活检针

本产品可由活检针、探针丝、针鞘、探针帽、手柄、针及针鞘调节锁、针鞘调节及针深度调节计、栓塞阀和注射器等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。本产品与超声内窥镜配套使用,用于对病变组织进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检和组织取样。豁免情况不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑剂;包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

降为Ⅱ类

12

电切镜

A/B

宫腔电切内窥镜

一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成,在内窥镜观察下,利用高频电流对宫腔组织进行切除。

按照新分类目录,用于宫腔和前列腺的电切镜分别为18和06子目录,因此拆分。

前列腺电切内窥镜

一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成。在内窥镜观察下,利用高频电流对前列腺组织进行切除。

按照新分类目录,用于宫腔和前列腺的电切镜分别为18和07子目录,因此拆分。

13

硬性光学关节内窥镜

A

关节内窥镜

硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于关节部位的观察成像。

名称改变

15

电子鼻咽喉镜

A

电子鼻咽喉内窥镜

软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用。

名称改变

16

电子下消化道内窥镜

A

电子下消化道内窥镜

软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,一般含有工作通道。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道(不含小肠)的观察、诊断和摄影用。


17

超声频谱多普勒诊断设备

A/C

超声频谱多普勒诊断设备

超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱-时间或血流-时间方式予以显示,又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头(单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成;可按机型、信号采集/处理性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测,不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒(PW)和连续波多普勒模式(CW),不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

名称改变,增加描述

18

超声彩色血流成像设备

A/C

超声彩色血流成像设备

超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像,并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头(凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像,不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如超声血流向量成像)。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

名称改变,增加描述

19

超声脉冲回波成像设备

A

超声脉冲回波成像设备

超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理,完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成;可按机型、成像性质(模拟与数字)、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像,不包括非常规的和接触循环血液的应用方式。仅包括基础的超声B模式成像,不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能(如复合成像、谐波成像)。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 10152-2009 B型超声诊断设备等。

增加描述

21

射线束扫描系统-蓝水箱

A/C

射线束扫描测量系统-水模体系统

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布,测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改,及放射治疗设备的质量控制。

名称改变,原产品描述为“产品由有机玻璃箱体,控制处理单元,软件及可选的探头等组成。

通过在水箱中注入相当于人体密度的恒温水来模拟人体,并且利用电脑来控制水箱中安装的探头在三维方向的运动来模拟人体内各个位置所接受到的剂量。利用水箱系统测量的结果,一方面是将模拟人体测量结果中位置和剂量的相对应关系的曲线(即代表辐射场的剂量分布)作为放射治疗计划系统(TPS)的重要基础数据导入计划系统,从而使的计划系统能用这些数据来精确计算得出最终每一个病人的治疗计划。另一方面,可以调整加速器的参数,最终使加速器的性能指标都应该符合出厂的要求。

22

射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵

A/C

射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵

通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布,用于与计划系统的数据进行比较,比较结果作为计划系统验证和修改的依据。

名称改变,原产品描述为“产品由二维电离室矩阵,软件及固体水等组成。

二维电离室矩阵是在放疗治疗中对在肿瘤患者治疗前,通过多个电离室对某一特定平面剂量的实际测量,通过软件处理,分析实际照射得到的剂量与预先设计好的TPS(治疗计划)计划的剂量是否相符,预测实际的治疗计划的执行是否能够达到预想的治疗效果,从而确定计划是否可以执行和如何修改计划,   是治疗计划在正常用于患者之前对治疗计划进行治疗前的验证,确保放疗治疗的质量。治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。

23

动脉插管、静脉插管

A

动脉插管、静脉插管

通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供,一次性使用。配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品参考强制性行业标准YY 0948规定。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

原产品描述为“配套心肺转流系统,在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品符合即将于2017年实施的强制性行业标准YY 0948-2015《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》规定,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;非DEHP增塑剂;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

24

一次性使用心脏停跳液灌注器

A

一次性使用心脏停跳液灌注器

通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供,一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中,将心肌停跳液灌入冠状动脉,进行心肌的保护。产品参考强制性行业标准YY 0485。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

原产品描述为“产品符合强制性行业标准YY   0485-2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》规定,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;非DEHP增塑剂;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

25

左心引流管、右心吸引管

A

左心引流管、右心吸引管

由吸引头、管体、接头三部分结构组成。产品参考YY 1271规定。供心血管手术中用于左心脏排气,吸引减压或减轻左心负荷,吸引心脏术野内血液等液体使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品

原豁免情况描述“豁免情况不包括:使用新型材料;非DEHP增塑剂;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

26

离心泵泵头

A

离心泵泵头

通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供,一次性使用。配合离心泵使用,用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

原产品描述为“产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

27

透析液滤过器

A

透析液滤过器

通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用,用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。

原产品描述为“利用空心纤维膜的作用,配套血液透析装置使用,用于过滤透析液。产品符合将实施的强制性行业标准规定,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。

豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。

28

柠檬酸消毒液

A

透析机消毒液

通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。原料建议符合药典要求。用于透析机的清洗和消毒。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。

原产品描述为“原料由一水柠檬酸、乳酸、苹果酸组成,原料符合药典要求,用于血液透析设备中内部水路的热消毒。原先由卫计委管理,以消毒用品形式进入医院销售使用,基本原理、适用范围和组成成分、比例含量等与已经上市产品相同。豁免情况不包括:含有其他成分,以及具有特殊功能、适用范围等情况的柠檬酸消毒液产品。

29

尿失禁悬吊带

A/B

尿失禁悬吊带

包括植入体内的吊带及植入工具。吊带由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。

增加产品描述,与第一批发布的“27 尿失禁悬吊带”合并,整合为“尿失禁悬吊带/尿道悬吊带”

30

金属缆线和缆索

A/B

金属缆线和缆索

该类产品结构参见YY/T 0812,可含有与其配合使用的附件(如锁定针、束缚器等)。由符合由符合YY 0605.9、ISO   5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。

增加产品描述,与第一批发布的“31 金属缆线和缆索”合并

31

金属骨针

A/B

金属骨针

该类产品包括克氏针和斯氏针,结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T   13810、  ISO   5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。

增加产品描述,与第一批发布的“36 金属骨针”合并

43

胆道/胰管/输尿管支架

A

胆道/胰管/输尿管支架

支架由不可降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚氨酯等)制成管状结构,可带有不透射线标记等组件,可涂有涂层,可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道,扩张植入部位的狭窄,进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

原结构中材料聚亚安酯

44

非血管自扩张金属支架

A

非血管自扩张金属支架

支架由具有形状记忆性能的金属(如镍钛合金等)制成,可带有不透射线标记,可有/无覆膜,可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

合并至“脊柱外科用工具”

45

灌注泵

A/C

灌注泵

一般由主机、控制器和电缆组成,与射频消融设备配套使用,用于降低消融区域与患者接触部分的温度。

降为Ⅱ类

原描述为“一般由主机和电源线组成。可以对流量进行调节。在心脏射频消融手术过程中,与灌注管路、心脏射频消融治疗设备(YY0860-2011)配合使用。以设定的流速灌注溶液至射频消融导管(YY0778-2010),起到降温的作用。

46

义齿基托聚合物

A/B

义齿基托聚合物

一般由粉剂和液剂组成,主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》的相关要求,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

原组成成分“聚丙烯酸酯类、聚烯烃/炔烃类、芳香族聚合物、聚碳酸酯类、聚砜类、聚缩醛类、聚酰胺类以及上述聚合物的均聚物、共聚物”

47

种植体密封剂

A/C

种植体密封胶

单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成,也可由其他成分组成。用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

降为Ⅱ类

名称改变,增加描述

48

牙科粘接剂

A

牙科粘接剂

为粘稠液体性状,主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用。性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》可完全涵盖的牙科粘接剂,且基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。


50

桩核用树脂水门汀

A

桩核用树脂水门汀

一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)等组成。与根管桩配合使用,用于桩核修复时牙体组织的充填修复。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的树脂水门汀,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。


51

粘固用树脂水门汀

A

粘固用树脂水门汀

一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)等组成。用于冠、桥等修复体的粘固或固位。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的聚合物基粘固材料,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。


52

脱敏剂

A/C

脱敏剂

产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化物等。用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。基本原理、性能和主要组成成分须与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

降为Ⅱ类

原主要成分为“聚甲基丙烯酸-2 -羟乙酯(2-HEMA)、氟化锶等”,

53

藻酸盐敷料

A/C

藻酸盐敷料

由藻酸盐纤维组成,预期用途仅限于覆盖创面,吸收创面渗液的Ⅱ、Ⅲ类藻酸盐敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

调整为Ⅱ/Ⅲ类

增加产品描述

54

藻酸盐填充条

A

藻酸盐填充条

由藻酸盐纤维制成条状敷料。预期用途限于带有腔隙的伤口,填充后起吸收渗出液、为创面愈合提供微环境作用。由藻酸盐纤维组成,预期用途仅限于覆盖创面,吸收创面渗液。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

增加产品描述

55

水胶体敷料

A/C

水胶体敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中的Ⅱ、Ⅲ类产品。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

调整为Ⅱ/Ⅲ类


56

亲水性纤维敷料

A/C

亲水性纤维敷料

主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成。预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

调整为Ⅱ/Ⅲ类

与第三批三类“9 亲水性纤维敷料”合并

58

碘液保护帽

A/C

碘液保护帽

通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供,一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。

原组成结构“由帽盖、O型环、载体、海绵和连接件组成,内含聚维酮碘溶液。”删除“基本原理、适用范围、组成成分、比例含量、结构、性能等与已经上市产品相同”的描述和豁免情况描述

60

传统型一次性使用输液器

A/B

传统型一次性使用输液器

性能、结构、组成、用途等参考GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“原材料符合GB15593等相关标准要求”的描述

与第一批发布的“73 传统型一次性使用输液器”合并

61

传统型一次性使用输液器 带针

A

传统型一次性使用输液器 带针

性能、结构、组成、用途等参考GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“原材料符合GB15593等相关标准要求”、“保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成”的描述


62

输液延长管

A/B

输液连接管路

通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成,使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备,提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变

与第二批“74 连接管”、第三批“11 连接管”合并,整合为“输液连接管路”

原描述为“性能、结构、组成、用途等属于GB   8368 《一次性使用输液器重力输液式》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的一次性使用输液延长管,由圆锥接头、药液过滤器(可不带)、管路组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液,型式可为直型、Y型。药液过滤器标称孔径可为2um、3um、5um、15um。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品”

63

一次性使用精密过滤输液器  带针

A

一次性使用精密过滤输液器  带针

性能、结构、组成、用途等参考YY0286.1《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器(2um、3um、5um)、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成”的描述

64

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针

A

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针

性能、结构、组成、用途等参考YY0286.8《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,用于静脉输液。可带输液贴(位于单包装内),瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器(2um、3um、5um、15um)、管路、软管、吊瓶(或液袋)、流量调节器、注射件、外圆锥接头保护套、针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成”的描述

65

传统型一次性使用输血器  带针

A

传统型一次性使用输血器  带针

性能、结构、组成、用途等参考YY0286.2《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、进气器件、空气过滤器、软管、滴管(两通、三通)、滴斗、流量调节器、注射件、血液及血液成分过滤器、外圆锥接头(螺口接头或直口接头)、配套用一次性使用静脉输液针组成”的描述

66

一次性使用滴定管式输液器 带针

A

一次性使用滴定管式输液器 带针

性能、结构、组成、用途等参考YY0286.2《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器(过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成” 的描述

68

一次性使用压力输液器

A

一次性使用压力输液器

性能、结构、组成、用途等参考YY 0286.4《专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液,可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、保护套、过滤器和防回流阀等组成”的描述

70

输液管路连接附件:过滤器

A/B

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件   第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括具有正压性能的无针连接件,以及新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变,与第一批三类“65 一次性使用三通(阀)”、“67 一次性使用输液用肝素帽”、“72 连通板”、第三批三类“10 无针连接件”合并,整合为“输液用连接件及附件”

71

导管皮下隧道工具

A/B

一次性使用静脉留置针

性能、结构、组成、用途等参考YY1282《一次性使用静脉留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括结合了非豁免组件(如正压接头)、新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了预期用途可包括“血样采集”功能的描述,

与第一批发布的“9 一次性使用静脉留置针”合并

72

高压造影注射延长管

A

高压造影注射延长管

产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床”的描述

73

一次性使用高压造影注射器及附件

A

一次性使用高压造影注射器及附件

由针筒、连接管、J型吸药管等组成。产品预期用途:为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

删除了“如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床”的描述

74

连接管

A/B

输液连接管路

通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成,使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备,提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变

原产品描述为“连接管由连接管及接头组成。用于连接注射器和造影导管,注入造影剂进行血管造影或在介入手术中用于连接各器械通路和延长液路。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床”

与第一批“62 输液延长管”、第三批“11   连接管”合并,整合为“输液连接管路”

77

输尿管支架

A/C

输尿管支架

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

调整为Ⅱ/Ⅲ类

原产品描述为“输尿管支架可由支架、定位器、导丝等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。本产品在内窥镜下置入肾盂、输尿管和膀胱,用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水临时性引流。”

78

经皮肾扩张器

C

经皮肾扩张器

用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。

降为Ⅱ类

79

经皮穿刺肾造瘘器械

C

经皮穿刺肾造瘘器械

用于经皮穿刺肾造瘘术,可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。


80

放射治疗记录与验证软件

A

放射治疗记录与验证系统软件

用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。

名称改变

81

放射治疗轮廓勾画软件

A

放射治疗轮廓勾画软件

用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。


82

导丝

A/B

导丝

用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

原文描述为“用于引导导管插入血管并定位的柔性器械”,

与第一批三类“76 导丝”、“77 外周血管用导丝”合并,整合为“导丝”

83

导引导管

A/B

导引导管

用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

增加产品描述,

与第一批三类“78 外周血管用导引导管”合并,整合为“导引导管”

84

造影导管

A/B

造影导管

用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

增加结构的描述,原结构描述为“由管体和座等组件组成”,

与第一批三类“79 外周血管用造影导管”合并,整合为“造影导管”

85

微导管

A

微导管

用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

增加产品描述

86

导管鞘

A/B

导管鞘

用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

增加产品描述,

与第一批发布的“75 导管鞘”合并

88

Y形连接器

A

连接阀

用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械,可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

名称改变

原产品描述为“用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由Y形连接体、鲁尔接头、O形垫圈等组件组成。”

90

血管内异物取出装置

A

血管内回收装置

用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物,如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。

名称改变

原产品描述为“可由管体、网篮和手柄等组件组成

92

心脏缺损封堵器输送装置

A

心脏缺损封堵器输送装置

通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

增加产品描述



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