可吸收医疗器械案例分析

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

CIRS注射用透明质酸钠凝胶为例,初步解析可吸收医疗器械的注册资料中的4部分综述资料和5研究资料

综述资料

1、概述

1.1、申报产品管理类别:III类

1.2、分类:应符合《医疗器械分类规则》(总局令第15号)

 新目录中分类编码:13-09-02(13无源植入器械;09整形及普通外科植入物;02整形用注射)

 现行分类目录中分类编码6846植入材料和人工器官

1.3、产品名称:应符合《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号)

2、产品描述(举列)

2.1、作用机理:通过面部真皮组织中层至深层注射,隆起缺损皮肤,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

2.2、结构组成:应全面、详细描述产品组成成份及比例(一一列明,并使用国际通用规范化学名称),产品的结构应具有相应图示。

 2.3、原材料信息:应提供原材料的采购协议,生产商资质证明文件(如营业执照,生产许可证,GMP证书,ISO13485证书等),原材料质量标准,原材料的验证报告;

2.4、区别于其他同类产品的特征:本产品属于成熟的产品,与目前上市的同类产品相比,在主要成分、理化性质、预期用途等方面基本无差异。

3、 型号规格(举例)

 3.1、规格型号:XXX-01;XXX-02

3.2、规格型号划分说明


3.3、规格型号之间差异:XXX-01;XXX-02之间仅尺寸存在差异,其他无差异。

4 、包装说明(举列)

4.1、包装依据标准

序号

标准号

标准名称

1

GB/T 191-2008 

包装储运图示标志

2

YY/T 0316-2016

医疗器械风险管理医疗器械应用

3

YY/T 0466.1-2009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:通用要求

……

……

……


4.2、包装清单

 4.3、包装材料

 4.4、包装过程

5、使用范围和禁忌症

5.1、适用范围:该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

5.2、预期使用环境:本产品预期使用地点为医院美容整形科、整形医院……。

5.3、适用人群:该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。主要适用人群为中重度鼻唇沟皱纹患者。

 5.4、禁忌症:参考同类产品;

6、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

7、其他需要说明的内容

研究资料

1、性能研究

 1.1、产品性能研究:参考YY YY/T0962-2014整形用交联透明质酸钠凝胶;YY/T 0308-2015医用透明质酸钠凝胶等相关标准

1.2、生物降解研究:体外降解试验和体内降解试验研究结果

1.3、体内吸收、分布、代谢过程研究:应对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢、排泄途径等进行研究,可考虑但并不局限于以下内容:产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物。如提交文献资料,需提交合理的桥接性资料。

2、生物学研究

生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

通常生物学试验项目包括但不限于:细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性[鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验]、植入与降解、热原;

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

若产品为细菌发酵,或者组织提取,需要提交该部分资料证明生物安全性研究。

4、灭菌和消毒工艺研究

该产品无菌状态提供,常采用蒸汽灭菌。申请人提供了灭菌确认报告,证明无菌保证水平为10-6。

5、有效期和包装研究

该产品在正常贮存条件下有效期为2年。申请人提供了有效期的验证报告,验证实验一般要求为加速老化和实时老化验证,内容包括产品稳定性、包装完整性验证。

6、动物研究

透明质酸已经广泛使用,因此该项不适用;若产品的生产采用了新的工艺,新的材料,则有可能需要进行动物研究。

7、软件研究

不适用

8、其他

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