免临床修订目录对比(六)

     6月11日,审评中心发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见稿。此前,我们整理了第一批、第二批免临床目录修订的对比,此文介绍第三产品的修订对比。

    免临床目录修订对比(一)

    免临床目录修订对比(二)

    免临床目录修订对比(三)

    免临床修订目录对比(四)

    免临床修订目录对比(五)

  修订类别

   A:规范产品名称、产品描述; 

   B:合并或拆;

   C:产品管理类别调整;

   D:仅对分类编码进行了修订

   此表格未列出仅对分类编码进行修订的产品,序号为在目录中的序号。

第三批二类产品

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明/原描述

2

脊柱外科用工具

A/B

脊柱外科用工具

脊柱外科用工具通常由骨凿(04-10-01 II无菌)、骨钻或环钻(04-08-01 II)、咬骨钳(04-03-03 II无菌)、脊柱侧弯矫正钳(04-03-02 II无菌)、髓核钳(04-03-04 II无菌)、脊柱手术用神经拉钩(04-04-01 II无菌)、脊柱手术用神经档钩(04-04-01 II无菌)、椎间盘手术用环锯(04-09-01 II)、椎管锉刀(04-11-01 II无菌)、椎间盘铰刀(04-01-03 II无菌)椎管铲刀(04-11-02 II无菌)、刮刀(04-06-02 II无菌)、刮匙(04-06-02 II无菌)、椎体成形用刮匙器(04-06-02 II无菌)、椎体成形术器械(04-17-04 II)、切除器(04-01-01 II无菌)、手锥(04-07-02 II无菌)、骨锉(04-11-01 II无菌)、刨削器(04-14-11 II无菌)、绞刀(04-01-03 II无菌)、剥离器(04-18-01 II)、脊柱后路手术用测深器(04-14-05 II)、撑开器(04-03-05 II无菌)、脊柱手术用持笼器(04-17-15 II)、脊柱后路手术用植骨推骨器(04-17-15 II)、植骨漏斗(04-14-03 II无菌)、试模(04-14-05 II无菌)、脊柱手术通道系统(04-17-13 II)、椎体后缘处理器(04-17-06 II)组成,产品与人体接触部分应使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位,以重建解剖关系,并提供即时的稳定性。

将豁免目录中所有的脊柱外科用工具进行合并

3

脊柱内窥镜手术器械

A

脊柱内窥镜手术器械

产品由抓钳(04-03-01骨科内窥镜用钳II)、髓核钳(04-03-01骨科内窥镜用钳II)、篮钳(04-03-01骨科内窥镜用钳II)、咬骨钳(04-03-01骨科内窥镜用钳II)、可弯曲抓钳(04-03-01骨科内窥镜用钳II)、剪刀(04-02-01骨科内窥镜用刀,II)、工作套管(02-11-04内窥镜用牵开器II)、扩张器(04-17-13脊柱手术通道器械(内窥镜用)II)、环锯(04-09-01骨科环锯内窥镜用)、环锯手柄、环锯保护套管、剥离器(04-18-01剥离器内窥镜用II)、椎管铲刀(02-01-05内窥镜用刀,II)、手术器械限位器、骨锉、导丝、探针、钻头、刨刀、磨头、测深器等组成,不与有源器械联用。产品应使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准的不锈钢材料制成。脊柱内窥镜手术器械用于脊柱内窥镜检查和手术。


7

婴儿颅骨矫形固定器

A

婴儿颅骨矫形固定器

由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿,通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力,预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械

原文描述为“产品适用于3—18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3—18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。”

8

椎间盘切除刀

A/B

脊柱外科用工具

椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。

合并至“脊柱外科用工具”

9

环钻

A/B

脊柱外科用工具

通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

合并至“脊柱外科用工具”

10

脊柱手术通道系统

A/B

脊柱外科用工具

脊柱手术配套手术工具,一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。

合并至“脊柱外科用工具”

13

一次性使用子宫刮匙

A

一次性使用子宫刮匙

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。   用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

原文描述为“高分子塑料制品,无菌一次性使用。由刮匙杆和刮匙头部组成。供妇产科手术时,刮子宫内壁用。

16

内窥镜手术刨削器

A/C

内窥镜手术动力系统

产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。

名称改变,产品类别调整为Ⅱ/Ⅲ类。

原文描述“用于内窥镜手术下对骨或软组织等进行切除、磨削等操作。”

17

纤维支气管内窥镜

A/B

纤维支气管内窥镜

软性纤维内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成,光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,成像系统由规则排列的多束导光纤维构成。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,所有像素在像方端的全部光能重组形成物镜的聚焦像,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于对气管和支气管进行观察成像。

与第一批发布的“119 纤维支气管镜”合并

18

电动担架车

A

电动担架车

该产品通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。


19

热敷贴

A

热敷贴(袋)

通常含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置,使用时直接贴敷于患部,以传导的方式将热量传递于患处,用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

名称改变,原文描述为“热敷贴一般由铁粉、木粉、活性炭、氯化钠、水及无纺布袋等适用材料制成,用于人体体表局部的热敷

20

全自动多重免疫荧光芯片分析仪

A

全自动多重免疫荧光芯片分析仪

通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

原文描述为“通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心,摄像显微镜、控制器、支持软件等组成;供临床上对来源于人体的样本进行免疫荧光芯片法、化学发光法或酶联免疫法的实验和分析,包括自动化加样、加试剂、操作、结果读数以及样本中待测物的定量和/或定性分析。”

21

电动透析椅

A

电动透析椅

通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器组成,用于电动调整背垫、坐垫、脚垫的位置,方便患者透析治疗。

删除了“电动调节”的描述

22

超声治疗工作尖

C

超声治疗工作尖

产品与齿科超声波洁牙机配套使用,本体材质通常为不锈钢、钛合金等材质。用于口腔根管治疗中辅助修整髓室壁,去除根管口的障碍物等。   可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

降为Ⅰ类

23

牙科车针(非金属)

A

牙科车针(非金属)

牙科旋转器械中的一种,由树脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和头部工作端组成,可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY 0761.1 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装,YY 0302.1 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针。

原文描述为“供口腔治疗中钻削牙用

24

正畸支抗配套用钻

A

正畸支抗配套用钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于植入正畸支抗之前,在颌骨上钻孔以确定正畸支抗的植入位置。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件,YY 91010 牙科旋转器械   配合尺寸等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

原文“骨皮质”改为“颌骨

25

矫治保持器

A

矫治保持器

产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或医用硅胶制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品

增加了豁免情况的描述

26

牙科用氢氟酸酸蚀剂

A/B

牙科用酸蚀剂

通常由单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、氢氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。作用机理及主要组成成分须与已上市产品相同。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 0769 牙科用磷酸酸蚀剂。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

与第一批发布的“387 牙科用磷酸酸蚀剂”合并,整合为“牙科用酸蚀剂”

27

临时冠桥材料

A/B

临时冠桥材料

产品为双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂,或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作牙科临时修复体。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0826牙科临时聚合物基冠桥材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

与第一批三类“57 暂时冠桥树脂”合并,整合为“临时冠桥材料”

28

脱敏剂

A

脱敏剂灌注器

产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化物等。用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。基本原理、性能和主要组成成分须与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

增加了产品的上市情况、豁免情况描述


29

牙科切削用合金

A

牙科切削用合金

牙科切削用钴铬合金、镍铬合金。用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品,不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品

原文材料描述为“牙科切削用金属材料,包括钴铬合金、贵金属合金等”,增加了豁免情况的说明。

30

氟保护剂

A/B

氟防龋材料

一般采用含氟材料制成。用于预防龋齿。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0823《牙科氟化物防龋材料》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

与第二批发布的“205 氟防龋材料”合并,整合为“氟防龋材料”

31

贴面、嵌体

A/B

定制式活动义齿

定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;活动义齿采用合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。用于牙列缺损、缺失的活动修复。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体附件、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

合并至“定制式活动义齿”

32

弹性义齿

A/B

定制式活动义齿

定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类,局部义齿由人工牙、基托和卡环构成,全口义齿由人工牙和基托构成;活动义齿采用合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。用于牙列缺损、缺失的活动修复。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体附件、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

合并至“定制式活动义齿”

33

牙科光学显影膏(X射线阻射流体树脂)

A

牙科光学显影膏

产品通常由聚二甲基硅氧烷,硫酸钡,二氧化硅等组成。通过涂布的义齿或非阻射性组件,在口腔扫描仪(CT或DVT)下以便获取牙齿的3D图像。用于义齿导向种植规划和牙科诊断。

名称改变

34

正畸粘接剂

A

正畸粘接剂

主要由树脂、填料、溶剂等组成。用于口腔正畸治疗的粘接处理。

增加产品描述,与第一批发布的“31 金属缆线和缆索”合并

35

光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀

A

光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀

一般为粉液状或糊状。作为临时性置入人体材料,用于正畸产品的粘结,短期粘结或临时填充。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

增加了豁免情况的说明。

第三批三类产品

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明/原描述

1

输尿管内窥镜

A

输尿管内窥镜

一般为半硬性光学内窥镜。通常由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成,通过外部光源传递光线,为内窥镜影像提供照明。成像系统由规则排列的多束导光纤维构成,被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。外管为医用不锈钢。可含有工作通道,用于兼容手术器械和吸引灌流。该产品插入尿道,通过膀胱穿入输尿管,用于输尿管的观察成像。

原文用途描述“用于为输尿管的观察、诊断和手术提供影像”改为“用于输尿管的观察成像

2

恒温核酸扩增分析仪

A

恒温核酸扩增分析仪

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

原文产品描述为“该类产品主要由:由检测系统、加热模块、温控系统、触摸屏和随机软件组成。可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;采用基于荧光检测的恒温核酸扩增技术,与配套检测板配合使用,定性检测人体样本中的目标核酸有无扩增。”

3

带袢钛板

A

带袢钛板

产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成,线圈和缝线材质为高分子材料,如聚对苯二甲酸乙二酯,聚乙烯,聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。


4

骨科螺钉

A/B

金属接骨螺钉(非锁定)

该类产品结构参见 YY 0018,产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。

合并至“金属接骨螺钉(非锁定)”

5

填充棒

A

填充棒/填充块

产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成(不包括3D打印等创新工艺制备产品)。产品单独使用,用于四肢骨填充。

名称改变

8

刨削动力系统

A/C

手术动力系统

通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。

名称改变,降为Ⅱ类,删除使用或参考标准的描述

9

亲水性纤维敷料

A/B/C

亲水性纤维敷料

主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成。预期用途限于保护伤口、吸收渗液、提供湿性伤口环境。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

调整为Ⅱ/Ⅲ

与第二批三类“56 亲水性纤维敷料”合并

10

无针连接件

A/B

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件   第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括具有正压性能的无针连接件,以及新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批三类“65 一次性使用三通(阀)”、“67 一次性使用输液用肝素帽”、“72 连通板”、第二批三类“70 输液管路连接附件:过滤器”合并,整合为“输液用连接件及附件”

11

连接管

A/B

输液连接管路

通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成,使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备,提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批“62 输液延长管”、第二批“74 连接管”合并,整合为“输液连接管路”


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