可吸收医疗器械注册指南

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料,在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

可吸收医疗器械注册申报特点

1、可吸收医疗器械能在人体内进行降解,因此需要明确降解机理,提交支持降解机理的试验资料或文献资料。

2、可吸收医疗器械对原材料控制严格,因此需要明确产品的起始物质,一一列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量、分子量范围及分子量分布、纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。

3、可吸收医疗器械可能涉及到动物源性原材料,如:明胶、胶原等,那么需要需要提交涉及控制病毒和/或其他病原体感染以及免疫原性风险的有关技术文件。

4、可吸收医疗器械与人体直接接触,因此需要做生物相容性检测。根据产品的相关用途、使用部位及接触时间的具体要求确定检测项目。

5、可吸收医疗器械为无菌产品,因此需要明确产品的灭菌方法,无菌屏障和货架有效期

6、可吸收医疗器械一般均是属于III类医疗器械,并且不在免临床目录里,因此临床试验是必不可少的。

根据以上可吸收医疗器械产品的特点,其可能涉及的标准如下:

相关标准

标准中文名称

YY/T 0640-2016

无源外科植入物通用要求

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.2-2011

医疗器械生物学评价 2部分:动物福利要求

GB/T 16886.3-2008

医疗器械生物学评价 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 5部分体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015

医疗器械生物学评价 6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.9-2001

医疗器械生物学评价 9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.12-2005

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

GB/T 16886.13-2001

医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2013

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

ASTM F1980-16

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

《中华人民共和国药典》2015版

可吸收医疗器械申报资

 医疗器械注册申报资料应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行整理。此次以进口可吸收止血产品为例,举列说明可吸收医疗器械的注册申报资料的整理。

1、申请表

2、证明性文件

   (进口产品

2.1、境外医疗器械上市许可证明

2.2、医疗器械生产企业许可证

2.3、 医疗器械生产企业GMP证书

2.4、医疗器械生产企业ISO13485证书

2.5、 医疗器械生产企业营业执照

2.6、 在中国境内指定代理人的委托书

2.7、 代理人资质证明文件复印件

2.8代理人承诺书

   (国产产品)

2.1、营业执照

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

4.1 概述

     Note:描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

4.2 产品描述

     Note:应全面、详细产品性状、产品组成成份及比例、结构、尺寸、原材料、适用部位、预期用途、作用机理、体内吸收及降解特性、降解产物。

4.3 型号规格

    Note:对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。

4.4 包装说明

   Note:有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

4.5 适用范围和禁忌症

    Note:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段,说明预期与其组合使用的器械。应当结合产品的临床评价资料明确说明该器械不适宜应用的某些手术类型。

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

    Note:申请者应综述同类/类似产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与已上市同类/类似器械的相似点和不同点,比较的项目建议包括产品名称、结构组成、止血原理、适用部位、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市器械应至少选择2个,可包括本企业已上市同类/类似产品或其他企业已上市同类产品。

4.7 其他需说明的内容:无

5、研究资料

5.1产品性能研究

    Note:产品性能主要涉及产品的止血作用原理的技术或证明性资料,降解机理的试验资料或文献资料,原材料控制,产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明等。

5.2 生物相容性评价研究

     Note:生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

5.3 生物安全性研究

     Note:对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节)。

5.4 灭菌和消毒工艺研究

    Note:提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告,无菌保证水平(SAL)应保证达到1×106。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素:产品与灭菌过程间的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。

5.5 有效期和包装研究

     Note:产品包装验证报告,产品货架有效期验证报告。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程,在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

5.6 动物研究

      Note:可吸收止血类医疗器械进行人体临床试验前应进行动物试验。

5.7 软件研究:无

5.8 其他:无

6、生产制造信息

6.1 无源产品生产过程信息描述

     Note:提交产品的生产工艺管理控制文件,详细说明产品的生产工艺和步骤,列出工艺图表。提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。

6.2 生产场地

      Note:有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

7、临床评价资料

     Note:按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

8、产品风险分析资料

9、 产品技术要求

10 、产品检测报告

11、 说明书和标签样稿

   Note:产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)的要求。进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书中文翻译件。

12 、符合性声明


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