如何进行医疗器械临床试验稽查

临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查(比如:CRO公司选择、中心实验室选择等),一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化,项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程,依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。

医疗器械临床试验稽查一般流程如下:

1、企业委托第三方稽查公司,签订稽查协议。

2、第三方稽查公司接收临床试验项目相关资料,包括但不限于临床试验方案、ICF、CRF、原始记录等相关文件。

3、企业和第三方稽查公司共同确定被稽查的临床试验机构和稽查时间。

4、第三方稽查公司组建稽查团队,制订稽查方案、稽查记录表格等。

5、企业向被稽查的机构提出稽查申请,发出稽查函,获得机构批准。

6、第三方稽查公司在临床试验机构召开稽查启动会,向临床试验机构的有关人员介绍本次稽查的目的、内容和程序,并请主要研究者介绍临床试验的有关情况。

7、请求研究者的协助,请其向相关辅助科室发出稽查通知,获得辅助科室的配合。

8、派遣稽查人员进驻临床试验机构进行现场稽查,对研究者文件夹、知情同意书、原始文件/病例报告表、机构HIS、LIS系统等进行稽查。

9、根据发现的问题提出建议并分别与研究者、机构老师确认并沟通解决办法。

10、整理稽查记录及问题,完成稽查报告。

11、与申办方沟通,完成整改报告。

医疗器械临床试验稽查一般流程图如下:

临床,稽查

瑞旭建议

只有企业清楚稽查操作流程,配合第三方稽查公司与临床试验机构、研究者沟通交流、才能高效完成临床试验稽查,彻底稽查出临床试验存在的问题,尽早整改临床试验出现的问题,保证规范并高质量完成临床试验。


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