可吸收医疗器械生产质量管理规范

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性,大多数是植入类的无菌医疗器械,其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外,还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

一、机构和人员

企业应当建立与生产相适应的管理机构,在质量手册或程序文件等文件中要明确规定明确各部门的职责权限和管理职能,质量部门有对产品质量相关事宜的决策权。员工要有岗位任命书,要特别注意管理者代表的任命和职责权限的规定。

内容

要求

具体

备注

人员配置

1.内审员2

内审员证书、(要求:需要在建立体系前安排有资料的机构进行培训),可以由以下人员兼任(两人的部门需不同

人员合同签订时间应在体系建立之前;

部分岗位可一人兼任多职,4. 6人员不可同时兼任;2.3不可同时兼任;检验员为特殊岗位,不可兼职

2.企业负责人

企业的总经理,需要了解医疗器械法律法规

3.理者代表

可以由以下人员兼任(最好有内审员证书)

4.质量负责人

医疗器械相关专业,熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验(不得兼职生产负责

5.技术负责人

医疗器械相关专业,熟悉医疗器械法律法规,具有设计开发的实践经验

6.生产负责人

医疗器械相关专业,熟悉医疗器械法律法规,具有生产操作的实践经验

7.行政负责人

熟悉医疗器械法律法规和岗位职责

8.采购负责人

熟悉医疗器械法律法规和岗位职责

9.销售负责人

熟悉医疗器械法律法规和岗位职责

10.仓管负责人

熟悉医疗器械法律法规和岗位职责

11.检验员2

高中以上,熟悉检验操作并经过内部岗位培训(有源电器、无菌产品需要在建立体系前在检测所培训获得证书)

以上是医疗器械生产企业基本的人员配置,可根据实际情况适当地增减。

医疗器械的生产、技术和管理人员还应当具备一定的专业知识,特别是植入类的可吸收产品,其生产、技术和管理人员应当具备相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验。

此外,还应建立人员健康档案,特别是生产、检验等直接接触产品的人员,每年至少体检一次。

由于无菌生产的要求,凡在洁净室工作的人员应当进行定期的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等当面的培训。相应的还要制定洁净和无菌工作服的管理规定和人员清洁要求、洁净室人员卫生守则等。员工的培训内容、培训记录等也要保存完整

二、厂房及设施

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。不同的医疗器械有相对应的洁净级别的要求,如与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

根据生产工艺,企业要配置相匹配的检验场所和设备。

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。为确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。仓库分区,产品、原料、半成品等严格按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,产品未分区放置或者未放置在规定区域是飞检重大问题之一。

三、设备

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行,设备上应有设备编号、明显的状态标识。所有设备要记录在设备清单当中,并确保与现场设备的一致性。生产设备要有相应的使用、清洁、维护和维修的操作规程,保留相应的操作记录;主要的检验仪器和设备也应当有相应的操作规程,保留使用记录;计量器具应当有校准或检定报告,报告应当是有资质的机构出具,并确报告的有效期,过期前应当重新校准,保留相关记录。

可吸收医疗器械大多是无菌产品,还要注意生产设备要符合洁净环境控制和工艺文件的要求。洁净区的空气净化系统要经过确认并保持连续运行,并在一定周期后进行再确认。停机一段时间后再次开启一定要重新验证,确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

四、文件管理

医疗器械生产企业都要建立健全质量体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

文件管理最重要的是质量记录的完整性和可追溯性。文件的修改、发放、销毁等都应当有相应的质量记录。可以说质量记录应当贯穿于产品研发、生产的每一步。质量记录不能够随意修改或者销毁,修改记录应当签注修改者的姓名和修改日期,必要时还要说明修改原因。记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。

五、设计开发

企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

在设计开发策划时要形成设计开发策划书,划分设计开发各阶段的评审、验证、确认和设计转化等活动,明确职责和分工。设计开发的各个阶段都要进行评审,形成评审报告,设计开发输出时应当输出包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等文件。风险管理计划贯穿产品实现的全过程,因此在设计开发之初就要制定风险管理计划,并保留相关记录。

六、采购

企业要制定采购控制程序,采购程序要包括采购流程、供应商的选择、评价及再评价规定、采购物品的检验要求及采购记录等,明确采购物品的符合规定的要求及采购流程。企业要根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》对供货商进行审核,包括首次审核、过程审核和年度审核,确认供货商的合法资质和供货能力,主要原材料的采购还要与供货商签订质量协议。企业应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

七、生产管理

企业应该严格按照质量体系进行生产,每批(台)都要有生产记录,并满足可追溯的要求,生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

除了生产记录以外,企业还要建立产品标识控制程序、产品可追溯程序、产品防护程序等,根据工艺特点,还要对生产环境进行监测,所有过程都要保持记录。

在生产过程中要标识产品的检验状态,防止不合格品流向下道工序。产品的说明书和标签应当符合相关法律法规的规定。

企业还应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

无菌体系还要建立洁净区卫生管理文件,按照规定对洁净室进行清洁处理和消毒,消毒剂品种选择要合适,并且要定期更换。此外,还要建立清场管理规定,防止产品的交叉污染,做好各步骤的记录。无菌产品的灭菌过程要建立确认程序并形成文件,灭菌过程应当在初次实施前进行确认,必要时再确认,保留灭菌过程确认记录集没批(台)产品的灭菌记录。

八、质量控制

企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

无菌或植入类的可吸收医疗器械生产企业还要具有无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件,对工艺用水进行监控和定期检测,保留相关记录和报告。企业还要按照医疗器械相关的行标对洁净室的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检测,保留检测记录。根据产品质量要求确定产品初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的贮存要求,保留相关记录。

根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。

九、销售和售后服务

企业应当建立产品销售记录,销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。生产企业同时要具备与产品相符合的售后服务能力,明确售后服务要求,建立售后服务记录。植入类的可吸收产品还要要求代理商或经销商保存产品的分销记录以便追溯。企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

十、不合格品的控制

企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。

十一、不良事件的监测、分析和改进

企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作。不良事件监测制度要明确管理人员职责、报告原则、上报程序、上报时限,制定启动再评价的程序和文件。建立预防纠正措施,确定问题发生的原因,并加以改进,防止问题再次发生。对存在安全隐患的产品,按照《医疗器械召回管理办法》召回。企业应当建立产品信息告知程序,产品变动、使用等补充信息也要及时通知使用单位、相关企业或消费者。

企业应当建立内部质量审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合法规的要求。企业定期展开管理评审,形成管理评审文件和记录。



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