上海药监局6月开展医疗器械生产企业飞行检查取得重要成果!

近日,上海市药监局官网上发布了上海市是药监局在20186月针对全市医疗器械生产企业进行飞行检查的报告。此次飞行检查涉及的医疗器械品种多,检查范围覆盖面广,查处力度大。以下是具体通告内容:

为确保机构改革期间医疗器械监管工作平稳有序,2018年6月上海食药监局将排查生产风险、治理问题隐患作为重中之重来抓,统筹全市医疗器械检查力量,紧盯生产环节关键风险点,针对质量信用低、监督抽验不合格、创新医疗器械、日常监管存在严重缺陷以及不良事件监测中发现的问题,采取跨区交叉检查的方式,从机关业务处室、执法总队、认证审评中心和各区市场局随机抽调检查员,组成22个检查组对全市41家医疗器械生产企业开展飞行检查,涉及第一、二、三类医疗器械和无菌、有源、义齿、试剂等品种,覆盖了浦东、闵行、宝山、普陀、嘉定等11个区

本次跨区飞行检查紧密结合医疗器械检查员实训,飞检前针对医疗器械现场检查技巧、不良事件监测情况、医疗器械注册人质量管理体系核查要求等内容,组织全市医疗器械检查员开展为期两天的全封闭培训,并将飞行检查情况作为检查员培训考核的主要内容,切实稳定医疗器械监管队伍,做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减。 

对于飞检过程中发现存在涉嫌违法违规行为或存在严重缺陷的企业,市食药监局在第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证,做好飞行检查和立案调查的衔接工作,强化对涉嫌违法违规和质量体系存在严重缺陷行为的打击力度。

为了加强对企业缺陷项的综合分析,上海食药监局探索建立了飞行检查结果综合评审机制,由市局分管局领导、相关业务处室、认证审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局参加,对于检查中发现的问题进行集体综合评估、综合研判,逐家企业讨论,逐条问题分析,对影响产品质量,可能存在安全隐患的问题一个也不放过,切实提高飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性和准确性,不放过真正存在的质量缺陷问题。

 经综合分析研判,6家企业涉嫌违法违规,移交稽查部门调查处理;7家企业因质量管理体系存在严重缺陷,被要求停产整改;5家企业检查时处于停产状态,恢复生产时必须确保质量体系有效运行;3家企业去向不明,拟公告注销。对于存在涉嫌违法违规、质量管理体系存在严重缺陷、已不具备原许可条件等情形的企业,将通过局微信公众号、微博、政务网站等渠道推送转载,及时曝光违法行为,不断提高监管透明度,始终保持严惩重处的高压态势,确保机构改革期间医疗器械生产环节不发生系统性、区域性安全事件,为机构改革创造良好环境。


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