哪些医疗器械容易被监督抽查?

        自从2016年6月8日国家局发布医疗器械临床试验监督抽查通告后,两年来国家局已陆续开展了4批次监督抽查工作,共40个注册申请项目,其中包含30个器械项目,10个IVD项目。省局:上海、北京、江苏、浙江、江西、福建、黑龙江、内蒙古、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、云南、贵州、甘肃等17个省区市也陆续开展了临床试验监督抽查工作。医疗器械临床试验涉及范围之广,下面对历次国家局、省局抽查产品进行总结,看看哪些产品容易被国家局、省局监督抽查呢?

表1.国家局2016、2017年两年抽查产品信息

项目

医疗器械

IVD

国产

进口

国产

进口

第一批


1.透析浓缩液

2.多参数监护仪

3.医用血管造影X射线机



1.注射用修饰透明质酸钠凝胶

2.铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

3.可吸收止血胶原蛋白海绵

1.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

2.乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)

1.人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

2.抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)

第二批

1.膝关节假体(肿瘤型)

2.一次性使用血液灌流器

3.登泰克聚合物基双固化树脂

4.血液透析A干粉血液透析B干粉

5.脊柱椎间融合器

6.血液透析干粉

7.促创面愈合生物膜

/

1.人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)

1.人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(电化学发光法)

可溶性CD14亚型检测试剂盒(化学发光免疫法)

第三批

1.微波治疗机

2.药物涂层支架系统(雷帕霉素)

3.聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器

4.血管重建装置

5.252Cf中子后装治疗系统

6.医用可吸收合成免打结缝合线

7.空心纤维血液透析器

8.心血管扩张球囊导管

1.基因测序系统

1.幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)

/

第四批

1.常导型磁共振成像系统

2.人工晶状体

3.引导组织再生生物膜

4.药物洗脱球囊导管

5.无创组合血糖仪

6.同种异体骨修复材料

7.冲击波治疗仪

1.骨填充材料

1.Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)

1.D- 二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)

表2.北京局2016、2017年两年抽查产品信息


医疗器械

IVD

2016

1.中医经络检测仪

2.红光/红外线治疗仪

3.数字式医用红外热像仪

4.动态血压记录分析系统

5.Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄

6.胶原蛋白基质(商品名:视原)

7.人体成分分析仪

8.一次性使用脉冲冲洗系统

9.数字化X射线透视摄影系统

10.循环上皮细胞采集器

11.细菌纤维素壳聚糖医用敷料

1.髓过氧化物酶测定试剂盒(免疫比浊法)

2.氯测定试剂盒(硫氰酸汞法)

3.唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)

4.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(免疫比浊法)

5.天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 (化学抑制法)

6.血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

7.总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)

8.5’-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)

9.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

10.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

11.降钙素原(PCT)检测试剂(免疫荧光层析法)

12.脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂(免疫荧光层析法)

13.胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合检测试剂(免疫荧光层析法)

14.D—二聚体(D—Dimer)检测试剂(免疫荧光层析法)


15.血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

16.甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(连续监测法)

17.肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)

18.心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

19.胱抑素C检测试剂盒(胶体金法)

20.降钙素原检测试剂盒(胶体金法)

21.抗梅毒螺旋体和溃蚀密螺旋体抗体马赛克IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)

22.抗梅毒螺旋体和心磷脂抗体IgM检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)

23.髓过氧化物酶测定试剂盒(免疫比浊法)

24.铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

25.α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

26.纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

27.心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(免疫荧光层析法)

28.亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法)

2017

1.西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

2.Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统

3.超声理疗仪

4.神经外科机器人导航定位系统

5.齿科人工骨粉

6.电热针治疗仪

7.紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管(RESTOREDEB)

1.便潜血检测试剂盒(胶体金法)

2.免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

3.抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒(微流控芯片法)

4.PS42基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

表3.浙江局2016、2017年两年抽查产品信息


医疗器械

IVD

2016

1.一次性使用微量采血管

2.低频理疗仪


1.超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2.尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

3.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

4.甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)   5.全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

6.抗环瓜氨酸肽测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

7.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)


8.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

9.IV型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

10.乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(连续监测法)

11.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

12.糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)


2017

1.医用电子体温计

2.自然腔道润滑剂

3.超声理疗仪

4.葡萄糖电极式分析仪

5.变色抑菌敷料

6.一次性使用表皮细胞分离器

7.PCR扩增仪

1.嗜血杆菌及奈瑟菌药敏试剂盒(微量肉汤稀释法)

2.降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

3.β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

4.精子DNA碎片检测试剂盒(吖啶橙染色法)

小结

       国家局每年固定抽查2批次,每次10个产品,监督抽查产品范围为国产三类和进口医疗器械,从表1可以看出,血液、植入、可吸收是出现次数较多的词,因此,血液透析类、骨科材料、可吸收材料、大型治疗类等产品易被国家局监督抽查。

       从上表2、表3可以看出,北京局、浙江局在2016年第一次对医疗器械临床试验监督抽查时,抽查项目数量多,且IVD产品比器械类产品多,更容易被抽查,而到了2017年北京局、浙江局监督抽查项目减少,且IVD产品和器械类产品数量差不多。这样意味着省局对临床试验监督抽查向着更加精细化方向发展,IVD产品和器械类产品均衡。容易被省局监督抽查的产品一般是本省首次审批产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。同时,牵头单位在本省的临床试验项目也容易被监督抽查,如上表2紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管(RESTOREDEB)是在广东省备案的产品,因其牵头单位是中国人民解放军总医院而被北京局抽查。

        因此,瑞旭小编在此提醒大家,不论是否是容易被监督抽查产品,在做临床试验过程中都应严格遵循GCP、临床试验方案等规定,不断加强临床试验监查和稽查,强化医疗器械临床试验质量管理,即使被国家局或省局抽中监督抽查时仍可从容应对。

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