8月1号,新版目录就要实施啦!

       白驹过隙,转眼就是7月底,下周新版分类目录就要实施了!

      新版分类目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容以及组合包产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。

    原分类目录43个子目录调整为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构;增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。具体管理类别变化的产品可参考之前发布的文章《新目录中,管理类别怎么变动

      新版目录实施后,产品注册申报要按照下表操作:

审批类别

执行情况

首次注册

新的注册申请

按照新《分类目录》提出注册申请

注册已受理并准予注册

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证

注册已受理但尚未作出审批决定

产品管理类别未调整

按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码

产品管理类别调整

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码

延续注册

注册已受理并准予延续注册

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证

注册已受理但尚未作出审批决定

产品管理类别未调整

按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码

产品管理类别调整

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码

新的延续注册

不涉及分类调整

按照新《分类目录》提出延续注册申请,依据新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号

产品管理类别由高类别调整为低类别

在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别申请延续注册或者办理备案。按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

产品管理类别由低类别调整为高类别

按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册,可申请原注册证延续(2019831日止)

注册变更

医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则201881日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。

一类备案

新备案

按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014174号)以及2014530日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案

已经完成备案的

原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,按照改变后的分类于2019831日前完成注册


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