【总局】《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),原国家食品药品监督管理总局于2017831日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自201881日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:

1.关于第一类医疗器械分类编码事宜

按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号,以下简称143号通告) 有关要求,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

为统一第一类医疗器械的分类编码,国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联(瑞旭公总号后续将发布)。自2018年8月1日起,第一类医疗器械备案过程中,产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。

2.关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜

按照143号通告要求,新《分类目录》实施后,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

 针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品,申请人需提供该产品原注册证,连同备案资料提交至相应食品药品监管部门,对备案资料符合要求的,相应食品药品监管部门制作备案凭证,并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

3.关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

 组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

4.关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式

国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制,及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题,可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心,通讯地址:北京市大兴区华佗路31号,邮编:102629

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com