简析医用敷料的分类规则

 医用敷料是一种常见的医疗器械,在医疗卫生领域起着重要的作用,并且应用也很广泛。它主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境,有些医用敷料还可用于支撑器官或组织的作用。目前市面上常见的医用敷料有医用脱脂纱布、医用脱脂棉、创可贴等。近年来,随着医用敷料领域技术的不断发展,具有新材料、新功能的医用敷料不断的涌现,如壳聚糖敷料、生物敷料、泡沫敷料等。

 医用敷料的不断涌现也给敷料类医疗器械的监管带来了新的问题,部分械企对于敷料的认识不够清晰,无法确定敷料的管理类别困扰着械企,本文瑞旭小编整理了一下医用敷料的分类规律。

不按照医疗器械来管理的情况

(1)医用敷料中含有化学成分、中药材、及其提取物等,且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用,并且由药物起主要作用不具有清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境。

举例:伤湿定痛贴,该产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料,涂敷于医用无纺布基材,表面覆盖聚四乙烯高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。因产品中天然可食用龟叶草其主要作用,达到缓解疼痛的目的,故不作为医疗器械管理。

(2)医用敷料既发挥药理学免疫学或者代谢作用又具有医疗器械的作用,但其中由药物起主要作用的

举例:聚维酮碘创面敷料,产品中含有抗菌药物聚维酮碘,主要是通过聚维酮碘的药理作用来达到保护创面不被污染的目的,所以不作为医疗器械管理。

按照医疗器械来管理的情况

(1)医用敷料既发挥药理学、免疫学或者代谢作用,又具有医疗器械的作用,其中医疗器械起主要作用的。

举例:含碘伤口清洁凝胶,产品主要起吸收伤口渗液、清洁保护伤口的作用,同时产品中含有的碘化物起到了减少伤口表面细菌的辅助作用。故按Ⅲ类医疗器械管理。

(2)医用敷料所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用,且符合医疗器械定义,按医疗器械管理。

、预期用于正常皮肤,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的,具有治疗或辅助治疗作用的医用敷料。

举例:远红外贴膏,产品含有非药物成分的远红外材料,通过远红外材料吸热后用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗。按照Ⅱ类医疗器械管理。

、预期用于人体体表浅表性创面且为非无菌的医用敷料。

举例:创可贴(不含药),产品由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成,为非无菌的,且用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。按照Ⅰ类医疗器械管理。

、预期用于人体体表浅表性创面且为无菌的医用敷料,或预期用于Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤创面的医用敷料。

举例:透明固定敷料,产品由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成,为一次性使用无菌产品。用于保护创口,固定导管于穿刺部位。按照Ⅱ类医疗器械管理。

、预期用于人体体内、或用于体表真皮层受损的创面(不含浅Ⅱ烧伤创面)、或深Ⅱ度或Ⅲ度烧伤创面的医用敷料。

举例:泡沫敷料,产品由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶组成,用于渗出较多、创面较深的伤口,以及烧伤、供皮区等创面,提供湿润环境、促进伤口愈合。按照Ⅲ类医疗器械管理。

、具有防粘连功能、或具有促进组织增生作用和/或作为皮肤临时替代物功能、或可被人体全部或部分吸收的医用敷料

举例:宫腔防粘连海绵,产品由壳聚糖、去离子水、PVF海绵等组成。其具有防粘连功能,用于预防宫腔内膜粘连,故按Ⅲ类医疗器械管理。

结语

新版的《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式实施,要想明确敷料产品是否属于医疗器械,属于哪一类医疗器械,要根据产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的作用部位、产品中是否有组分被人体吸收等因素来综合进行判断。

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